Yn in resint ynterview mei Cindy Pelou, haad fan 'e spesjalisearre kommisje foar regeljouwingsaken fan' e APACMed-sekretariaat, beskreau de hear Pak Fikriansyah fan it Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens (MOH) resinte inisjativen fan 'e MOH yn' e regeljouwing fan medyske apparaten yn Yndoneezje en joech guon suggestjes foar it Yndonesyske ekosysteem foar medysk apparaat.
A: Tidens it relabelingproses kin it âlde adres ferfongen wurde salang't it bedriuw dat de relabeling útfiert in standert sertifikaat hat en kin bewize dat it relabeljen (meastentiids selsklebjende etiketten) gjin ynfloed hat op 'e feiligens, kwaliteit en prestaasjes fan' e medyske apparaat.
F: Hokker ôfdieling fan it Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens beoardielet op it stuit registraasjes foar sel- en gen-terapy?
A: Produkten foar sel- en gen-terapy wurde hifke troch de Yndonesyske Food and Drug Administration (BPOM) en it Direktoraat Algemien fan Drugs en Medyske Materialen.
F: Foar bedriuwen dy't har produkten moatte registrearje, wat is de jildende risikoklassifikaasje foar medyske apparaten?Wat is de ferwachte tiidline foar goedkarring fan registraasje?
A: De resinsje fan dizze ynformaasje is de ferantwurdlikens fan FDA Indonesia (BPOM).
F: Kinne lytse feroarings fan etikettering (bgl. symboalferoaring / kleurferoaring) wurde ymplementearre mei notifikaasje?
A: Op it stuit is in feroaring tastien as it jildt foar alle of de measte produkten.As it lykwols jildt foar mar ien of twa produkten, is in wizigingsmelding ferplicht.
F: Tusken maaie en augustus 2021 hiene wy petearen mei it Ministearje fan Folkssûnens (MOH) oer in brief fan Gakeslab mei foarstellen foar RUO (allinich ûndersyksgebrûk) registraasje yn Yndoneezje.Ien fan 'e oanbefellings wie om RUO-registraasje (pre-merk en post-merk) yn Yndoneezje frij te meitsjen of te ferienfâldigjen.It frijmeitsjen en ferienfâldigjen fan RUO-registraasje sil helpe om de ûndersyksomjouwing te befoarderjen en Yndoneezje te stypjen by it transformearjen fan har sûnenspylder.As wy trochgean mei it stypjen fan de ûndersyksomjouwing yn Yndoneezje, kinne wy folgje mei it Ministearje fan Folkssûnens op RUO?
A: It Ministearje fan Folkssûnens fan Yndoneezje hat de RUO besprutsen en ynsjoch krigen fan 'e manier wêrop it wurdt beheard troch de Health Sciences Authority (HSA) yn Singapore.Wy learden dat HSA RUO's net regelet, mar sterke post-marketingkontrôles ymplementearret.Der binne swiere sanksjes as RUO-produkten wurde brûkt foar behanneling.Sjoen de grutte Yndonesyske merk mei in grut oantal laboratoaria sille wy dit model lykwols net kinne oannimme.Yndoneezje wurket op it stuit om regeljouwing oan te heffen en wy steane iepen foar diskusjes mei APACMed en oare belanghawwenden om bêste praktiken te leverjen.
F: Lit Yndoneezje etikettering tastean nei ymport?(bgl.
A: Reabeljen is tastien nei sertifisearring en garânsje dat d'r gjin ynfloed is op 'e kwaliteit en feiligens fan it produkt.
F: Wat binne de risiko's fan it ymportearjen fan guod mei mingde etiketten?Bygelyks, it faklabel hat de nije bedriuwsnamme, mar yntern befettet de IFU (ynstruksjes foar gebrûk fan medyske apparaten) noch de âlde bedriuwsnamme.Lit it Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens in oergongsperioade tastean sadat de feroaring yn etikettering / IFU net wurdt beskôge as in eask foar twongen beëiniging?
A: As d'r in diskrepânsje is tusken de IFU en de etikettering, sil it nei alle gedachten wurde ôfwiisd, om't it kritysk is om konsistinsje te behâlden.Hoewol't guon fan saak-by-saak graasje perioaden wurde foarsjoen, beswierskriften en ôfwaging fan de ynfloed op 'e mienskip binne noch fereaske.It wurdt dêrom tige oanrikkemandearre om te soargjen dat alle âlde labele produkten binne ymportearre foardat jo in update yntsjinje om opnij ymportearje te foarkommen en in soepele oergong te garandearjen.Ofhinklik fan it senario kinne jo it produkt miskien ek opnij markearje mei de juste autorisaasje.
F: APACMed befoarderet in programma foar regeljouwingsbetrouwen, wat is it sicht fan it Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens oer dit programma?Om't it hjoeddeistige belied is om mear lokale produkten te produsearjen, koe Yndoneezje profitearje fan it fertrouwensmodel en produktútwreiding mooglik meitsje yn oare wichtige ASEAN-merken.
A: It Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens is tige ynteressearre yn it regeljen fan it fertrouwensmodel en wol graach gearwurkje mei de Health Sciences Authority (HSA) fan Singapore en de Medical Supplies Authority (TGA) fan Austraalje.It inisjatyf stiet noch yn de berneskuon, al wurdt takom jier útfiering ferwachte.Ta beslút, Yndoneezje is optein om te learen en diel te nimmen oan it fertrouwensmodel en sjocht út nei it wurkjen mei APACMed oan dit projekt.
F: Oangeande halal-regeljouwing (Halal-wet), moatte produkten makke fan net-halal-materialen passende ynformaasje werjaan op it etiket foardat se kinne wurde ymporteare en ferspraat nei Yndoneezje.Binne d'r rjochtlinen om te bepalen oft ús produkten halal of net-halal binne?
A: Diskusjes oer it útjaan fan rjochtlinen foar etiketten oant 2024 binne oanhâldend.Wy wurkje noch oan it ûntwikkeljen fan dúdlike rjochtlinen, besykje it orizjinele proses net te komplisearjen.It Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens wolkom suggestjes oer de bêste manier om de rjochtlinen te ûntwikkeljen.
F: Wat is it plan fan 'e regearing as in lokaal produsearre produkt/produkt it fereaske persintaazje lokale ynhâld berikt?(It waard hjirboppe neamd dat dit produkt sil wurde beferzen yn 'e e-katalogus, wat is de folgjende stap?)
A: Allinich produkten mei oare spesifikaasjes fan dy lokaal produsearre sille wurde tastien om de partikuliere merk yn te gean.Dit belied duorret oant takom jier en kin nei de ferkiezings fan 2024 feroarje.Wy sille trochgean mei it kontrolearjen fan de perspektiven fan 'e sektor foar medyske apparaten.
F: Ik wol graach witte oft partikuliere sikehûzen it programma om tanimmend gebrûk fan pleatslike produkten (P3DN) oan te moedigjen sille ymplementearje?As dat sa is, wat is de ferwachte tiidline?Betsjut dit dat partikuliere sikehuzen allinich lokale produkten kinne keapje?
A: D'r is op dit stuit gjin spesifyk programma foar de partikuliere merk en sikehûzen.Dêrom binne jo frij om diel te nimmen oan hannel en oankeap fan partikuliere merken.Gebrûk fan partikuliere merken foar hannel en oankeap.
F: Hoe behannelet Yndoneezje opknapte medyske apparatuer?
A: Wy omfetsje de regeling fan it ministearje fan hannel en it ministearje fan yndustry dy't opknapt guod ferbiedt om de Yndonesyske merk yn te gean.Dizze regeling waard ymplementearre yn reaksje op 'e útdagings dy't Yndoneezje yn it ferline tsjinkaam doe't allinich opknapt guod de merk kaam.It doel fan dizze regeljouwing is om de ynstream fan opknapt guod yn grutte hoemannichten foar te kommen.Wy sille de beskikberens fan produkten prioritearje en altyd soargje foar konsekwinte kwaliteit.
F: Op it stuit is de klassifikaasjegroep fan it Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens basearre op apparaatspesifikaasjes, lykas ferskate foarmen (lofter katheter, rjochter katheter), dy't de registraasje fan meardere lisinsjes fereaskje.Hat it ministearje fan sûnens plannen om de groepearring oan te passen op basis fan 'e ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
A: Jo kinne it begeliedingsdokumint oer groepearring besjen op 'e webside fan Yndoneezje.Medyske apparaten kinne wurde yndield yn ferskate klassifikaasjes lykas famylje, systeem en groep.D'r is gjin ekstra kosten foar registraasje per groep of yndividueel produkt.
F: Is d'r de bedoeling om deselde groepearring oan te passen foar in vitro diagnostyske produkten (IVD)?
A: IVD-produkten wurde yndield yn sletten en iepen systemen.D'r binne mear details beskikber yn it begeliedingsdokumint beskikber op 'e webside fan' e Yndonesyske Ministearje fan Folkssûnens.De kategorisearring fan IVD-produkten folget in ferlykber patroan oan dat fan AMDD.Diskusjes binne noch oanhâldend oer hoe't jo de groepearring ôfstimme mei it e-katalogussysteem.
F: Ferwize net-halal-produkten nei produkten dy't materialen fan dierlike komôf befetsje, mar net halal-sertifisearre binne, of ferwize se nei produkten dy't gjin materialen fan dierlike komôf befetsje?
A: Produkten fan net-dierlike komôf hawwe gjin Halal-sertifikaasje nedich.Allinich produkten mei dierlike komôf binne ferplicht.As it produkt net foldocht oan it Halal-sertifikaasjesysteem, is goede etikettering fereaske.
F: Sille d'r aparte rjochtlinen wêze foar IVD-produkten yn termen fan halal-regeljouwing?
A: De hjoeddeistige rjochtlinen jilde allinich foar produkten foar medyske apparaten ôflaat fan bisten.Lykwols, yn betinken nommen dat IVD's yn direkt kontakt komme mei it lichem fan 'e pasjint, is it mooglik dat der aparte rjochtlinen foar wurde ûntwikkele.D'r hat lykwols gjin diskusje west oer IVD-rjochtlinen op dit stuit.
F: Wat bart der as in klasse D itenprodukt âlder is dan de tiid dy't it duorret om halal-sertifikaasje te krijen, mar komt fan in bist?
A: Dit is in situaasje wêryn oanfoljende etiketteringseasken foldien wurde moatte.Wy binne op it stuit yn diskusjes om it spesifike type etikettering te bepalen.Us doel is om te soargjen dat de regeljouwing passend en lykwichtich is om pasjintefeiligens te garandearjen en ûnder- of tefolle regeljouwing te foarkommen.It is wichtich om te notearjen dat dit gjin ferbod is op produkten dy't de Yndonesyske merk ynfiere, allinich dat etikettering fereaske is om de merk yn te gean.
F: As in ûntwerpferoaring of produktferoaring plakfynt nei goedkarring fan it produkt, is de hjoeddeistige praktyk om de oanfraach opnij yn te tsjinjen.Is it mooglik om de proseduere of oare maatregels te feroarjen om opnij yntsjinjen te foarkommen?
A: As de wiziging etikettering en ferpakking omfettet, is in wizigingsproseduere mooglik.In wizigingsferoaringsproseduere is tastien as it kin wurde garandearre dat de feroaring gjin ynfloed hat op 'e feiligens, kwaliteit of effektiviteit fan it produkt.
Post tiid: Jul-28-2023