Yn in resint ynterview mei Cindy Pelou, Holle fan 'e spesjale kommisje fan' e apakfesichens op regulêre saken, fan 'e Yndia fan' e Yndia fan 'e Yndoney fan sûnens (MOH) By de Moh yn' e regeling fan medyske apparaten yn Yndoneezje en wat suggestjes oanbean foar it Yndonezyske medyske medysk apparaat ekosysteem.
A: Tidens it relaasende proses kinne it âlde adres ferfange wurde, om't it bedriuw it relaasjen útfiert hat en kin bewize dat de relaBeering (meastal fan sels-klebelsakket hat gjin ynfloed op de feiligens, kwaliteit en prestaasjes fan 'e medysk apparaat.
F: Hokker ôfdieling fan it Yndiaanske Ministearje fan sûnens fan sûnens befeawatting fan sûnens befeawat en fergetten ryske registraasjes?
A: Cell en Gene Therapy-therapy-produkten wurde hifke troch de Yndonezyske iten- en drugsadministraasje (BPom) en de direkteur en de direkteuren generaal fan drugs en medyske materialen.
F: Foar bedriuwen dy't har produkten moatte registrearje, wat is de tapassing risikoklassifikaasje foar medyske apparaten? Wat is de ferwachte tiidline foar registraasje goedkarring?
A: De resinsje fan dizze ynformaasje is de ferantwurdlikens fan FDA-Yndoneesje (BPOM).
F: Kin lytse etikettering feroarings (bgl. Symbove-feroaring / kleurferoaring) wurde ymplementearre mei notifikaasje?
A: Op it stuit is in feroaring tastien as it jildt foar alle as de measte produkten. As it lykwols fan tapassing is op mar ien of twa produkten, is in fergunningferifikaasje nedich.
F: Tusken maaie en augustus 2021 hienen wy petearen mei it Ministearje fan sûnens (MOH) oangeande in brief fan Gakeslab mei útstellen mei útstellen foar útstellen foar ruo (allinich ûndersyk) registraasje yn Yndoneesje yn Yndoneesje. Ien fan 'e oanbefellings wie om Ruo-registraasje te befrijen of te ferienfâldigjen (pre-merk en post-merk) yn Yndoneesje. Eksemptioning en ferienfâldigjen fan RUO-registraasje sil helpe om de ûndersyksomjouwing te befoarderjen en Support Yndoneesje te befoarderjen yn om syn sûnenspylder te transformearjen. Wylst wy trochgean mei it stypjen fan de ûndersyksomjouwing yn Yndoneesje, kinne wy folgje mei it Ministearje fan sûnens op Ruo?
A: It Ministearje fan 'e sûnens fan Yndoneesje hat de Ruo besprutsen en ynsjoch krige fan' e manier wêrop it wurdt beheard troch de autoriteit fan sûnenswittenskip (HSA) yn Singapore. Wy learden dat HSA gjin ruos regelt, mar ymplementeart sterke post-marketingkontrôles. D'r binne slimme sanksjes as ruo-produkten wurde brûkt foar behanneling. Sjoen de grutte Yndonesyske merke lykwols mei in grut oantal laboratoaren, kinne wy dit model net oannimme. Yndoneezje wurket op it stuit om regeljouwing te draaien en wy binne iepen foar petearen mei apakken en oare belanghawwenden om de bêste praktiken te leverjen.
F: Tastean Yndoneesje etiketten nei ymportearjen? (bgl. nei in regearmast foar douaninsjelaring as etiketteferoaring)
A: Relabeling is tastien nei sertifikaasje en fersekering dat d'r gjin ynfloed is oer de kwaliteit en feiligens fan it produkt.
F: Wat binne de risiko's fan ymportearjen fan guod mei mingde labels? It fakje hat it fakje it nije bedriuwsnamme, mar yntern, de IFU (ynstruksjes foar gebrûk fan medyske apparaten) noch befettet. Tastean it Yndiaanske ministearje fan sûnens fan sûnens fan in oergongsperioade, sadat de feroaring yn etikettering / ifu net wurdt beskôge as in twongen krekte eask?
A: As d'r in ôfwiking is tusken de IFU en it etikettering, sil it wierskynlik wurde ôfwiisd, om't it kritysk is om konsistinsje te behâlden. Hoewol guon gefallen-opspoare perioaden wurde levere, berop en beskôgje fan 'e ynfloed op' e mienskip binne noch fereaske. It is dêrom tige oanrikkemandearre om te soargjen dat alle âlde etiketteprodukten binne ymporteare foardat jo in update yntsjinje om opnij ymportearjen te foarkommen en in glêde oergong te foarkommen. Ofhinklik fan it senario, kinne jo it produkt ek kinne relabel mei de juste autorisaasje.
F: Apacmed befoarderet in regeljouwingsproogprogramma, wat is it Yndiaansk ministearje fan 'e werjefte fan sûnens op dit programma? As it hjoeddeistige belied mear lokale produkten kin produsearje, koe Yndoneesje profitearje fan it fertrouwenmodel en tastean produktútwreiding yn oare Key Asske merken.
A: It Yndiistyske ministearje fan sûnens is heul ynteressearre yn it fertrouwende it fertrouwenmodel te regeljen en mei de Autoriteit fan 'e sûnenswittenskip te regeljen (HSA) fan Singapore en de autoriteit fan' e Medyske leveringen (TGA) fan Austraalje. It inisjatyf is noch yn syn berne, hoewol ymplemintaasje takom jier wurdt ferwachte. Yn konklúzje is Yndoneesje optein om te learen en diel te nimmen oan it fertrouwenmodel en sjocht der nei út om te wurkjen mei apakmed op dit projekt.
F: Oangeande Halal-regeljouwing (Halal Law) makke produkten makke fan net-halale materialen moatte passende ynformaasje werjaan op it etiket foardat se kinne wurde ymporteare en ferspraat oan Yndoneesje. Binne der rjochtlinen om te bepalen oft ús produkten Halal as net-hal wêze?
A: Diskusjes oer it útjaan fan labelende rjochtlinen mei 2024 binne trochgeande. Wy wurkje noch oan it ûntwikkeljen fan dúdlike rjochtlinen, besykje it orizjinele proses net te komplisearjen. It Yndiaanske Ministearje fan sûnens wolkom foar suggestjes op 'e bêste manier om de rjochtlinen te ûntwikkeljen.
F: Wat is it plan fan 'e regearing as in lokaal produsearre produkt / produkt it fereaske persintaazje berikt fan pleatslike ynhâld berikt? (It waard hjirboppe neamd dat dit produkt beferzen sil wêze yn 'e E-katalogus, wat is de folgjende stap?)
A: Allinich produkten mei ferskate spesifikaasjes fan dyjingen dy't lokaal produsearre sille tastean de privee merke yn te fieren. Dit belied sil trochgean oant takom jier en kin feroarje nei de fertrekers fan 2024. Wy sille trochgean mei tafersjoch te kontrolearjen fan it sektor fan medyske apparaat.
F: Ik wol graach witte as partikuliere sikehuzen it programma sille ymplementearje om ferhege gebrûk te stimulearjen fan pleatslike produkten (P3DN)? As dat sa is, wat is de ferwachte tiidline? Betsjut dit dat priveesikehûzenen allinich de lokale produkten kinne keapje?
A: D'r is op dit stuit gjin spesifyk programma foar de privee-merk en sikehuzen. Dêrom binne jo frij om mei te dwaan oan oankeap fan partikuliere merke en oankeap. Privee merken brûke foar hannel en oankeap.
F: Hoe behannelt Yndoneesje ynklimeare medyske apparatuer?
A: Wy omfetsje de regeljouwing fan it ministearje fan 'e hannel en it ministearje fan' e yndiistyske dy't ferbjustere guod ferbiedt om de Yndonezyske merk yn te gean. Dizze regeljouwing waard ymplementearre yn reaksje op 'e útdagings Yndoneesje fochten yn it ferline, doe't allinich opknapte guod de merk ynfierde. It doel fan dizze regeljouwing is om de ynstjoere guod te foarkommen yn grutte hoemannichten. Wy sille produktbeskikberens prioritearje en faaks konsekwaliteit soargje.
F: Op it stuit is it Yndiaanske minister fan 'e klassifikaasje fan sûnens fan' e sûnens fan 'e sûnens fan' e apparaat, lykas ferskillende foarmen (ferliet kateter, krekte katheter), dy't de registraasje fan meardere lisinsjes nedich wêze soe. Hat it ministearje fan sûnens fan plannen om it groepearjen oan te passen op basis fan 'e ASEAN Medyske apparaatrjochtline (AMDD)?
A: Jo kinne it begelieding fan begelieding besjen op groepearjen fan 'e webside fan Yndoneesje. Medyske apparaten kinne wurde kategorisearre yn ferskate klassifikaasjes lykas famylje, systeem en groep. D'r is gjin ekstra fergoeding foar registraasje troch groep as yndividueel produkt.
F: Is d'r in bedoeling om deselde groepearring te tapassen yn 'e Vitro-diagnostyske produkten (IVD)?
A: IVD-produkten wurde kategorisearre yn sletten en iepen systemen. D'r binne mear details te krijen yn it begelieding beskikber oer it Yndiaanse Ministearje fan sûnens fan sûnensswebside. De kategoryen fan IVD-produkten folget in ferlykber patroan nei dy fan AmDd. Diskusjes binne noch trochgeande hoe't jo de groepen ôfjaan mei it E-Catalogysteem.
F: Feroargje net-halale produkten dy't net ferwize nei produkten dy't materialen befetsje fan dierlike oarsprong, mar binne net halal sertifisearre, of ferwize se dan oan produkten dy't gjin materialen fan bistenrâne befetsje?
A: Produkten fan net-dierlike oarsprong fereaskje Halal-sertifikaasje net. Allinich produkten dy't dierlike oarsprong befetsje binne fereaske. As it produkt net foldocht oan it Halal Certification-systeem, is juste etikettering nedich.
F: Sil d'r aparte rjochtlinen wêze foar IVD-produkten yn termen fan Halal-regeljouwing?
A: De hjoeddeistige rjochtlinen jilde allinich op medyske apparaatprodukten ôflaat fan bisten. Beskôgje lykwols dat IVD's lykwols yn direkt kontakt komme mei it lichem fan 'e pasjint, is it mooglik dat aparte rjochtlinen foar har sille wurde ûntwikkele. D'r is lykwols op dit stuit gjin diskusje west op IVD-rjochtlinen.
F: Wat bart der as in iten foar klasse D-iten-produkt is as de tiid dat it nimt om Halal-sertifikaasje te krijen, mar komt út in bist?
A: Dit is in situaasje wêr't ekstra easken easken moatte wurde foldien. Wy binne op it stuit yn petearen om it spesifike soarte fan etiketten te bepalen. Us doel is om te soargjen dat de regeljouwing passend is en balansearre om pasjintfeiligens te garandearjen en om ûnderweis te foarkommen of te folle of te folle regeling. It is wichtich om te merken dat dit gjin ferbod is op produkten dy't de Yndonesyske merke ynkomt, allinich dat etikettering is nedich om de merk yn te gean.
F: As in ûntwerpferoaring as produktferoaring foarkomt nei it goedkarring fan produkten, dan is de hjoeddeistige praktyk de applikaasje opnij yn te stjoeren. Is it mooglik om de proseduere of oare maatregels te feroarjen om opnij yntsjinjen te foarkommen?
A: As de feroaring omfettet etiket en ferpakking, is in proceduere foar feroaring modifikaasje mooglik. In proseduere fan feroaring modifikaasje is tastien as it kin wurde garandearre dat de feroaring de feiligens net beynfloedzje sil, kwaliteit, of effektiviteit fan it produkt.
Posttiid: jul-28-2023