Fan 31 oktober oant 1 novimber 2023 waard de 2e Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference mei súkses hâlden yn Boao, Hainan.Mei it tema fan "Ynternasjonaal Real-World Data Research and Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation", befette de konferinsje in plenêre sesje en acht parallelle sub-forums oer real-world gegevensûndersyk en regeljouwing fan medisinen, regeljouwing fan medyske apparaten, en regeljouwing fan tradisjonele Sineeske medisinen.
Sûnt 2018 hat it Medical Device Technical Review Centre fan 'e State Drug Administration (hjirnei oantsjutten as it Sintrum) realisearre gegevensûndersyk útfierd op it mêd fan medyske apparaten, in paad waad om echte bewiis te brûken om te helpen by klinyske evaluaasje, en it befoarderjen fan de goedkarring en marketing fan in oantal klinysk driuwend needsaaklike ymporteare medyske apparaten. stúdzje "Post-merk Clinical Follow-up fan medyske apparaten" waard frijlitten, it foarstellen fan de easken oangeande gegevens boarnen, kwaliteit beoardieling, stúdzje design en statistyske analyze foar it brûken fan echte wrâld gegevens yn post-merk klinyske follow-up stúdzjes, en de lieding nimme by it yntrodusearjen fan echte wrâldgegevens yn 'e ynternasjonale koördinaasjedokuminten fan' e IMDRF.It sintrum hat ek de lieding nommen yn it formulearjen fan in oantal ynternasjonale koördinaasjedokuminten oer klinyske evaluaasje en transformearje se yn technyske normative dokuminten yn Sina, yn earste ynstânsje opbouwen fan in systeem fan algemiene liedende prinsipes foar klinyske evaluaasje fan medyske apparaten.It sintrum is trochgean mei it befoarderjen fan it gebrûk fan echte bewiis foar produktregistraasje, mei opmerklike resultaten.Oant no binne twa batches fan 13-fariëteiten opnommen yn 'e pilotapplikaasje fan echte wrâldgegevens foar medyske apparaten, wêrfan sân fariëteiten mei in totaal fan njoggen produkten binne goedkard foar marketing.
Mei mear pilotfariëteiten goedkard foar marketing, ûndersiket it Sintrum de tapassing fan echte wrâldgegevens foar medyske apparaten op regelmjittige basis.Yn april dit jier, it Sintrum foar Instrumental Review, tegearre mei de Hainan Provincial Drug Administration en de administraasje fan Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, tegearre útjûn de "Ymplemintaasjemaatregels foar de ymplemintaasje fan klinyske Real-World Data Applikaasje fan medyske apparaten yn Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (foar ymplemintaasje fan proef)”.Op it stuit binne njoggen soarten formeel yn it pre-kommunikaasjekanaal ynfierd.
Yn 'e takomst sil it Instrument Review Center aktyf befoarderje it ûndersyk en it brûken fan echte wrâldgegevens yn it ramt fan it bouwen fan in moderne beoardielingssysteem ferzje 2.0, en fierder ferbetterje de rol fan echte bewiis yn 'e evaluaasje fan medyske apparaten, benammen hege risiko produkten en nije produkten.
Hongguan soarget foar jo sûnens.
Sjoch mear Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
As der ferlet binne fan medyske verbruiksartikelen, nim dan gerêst kontakt mei ús op.
hongguanmedical@outlook.com
Post tiid: Nov-16-2023