Om de herfoarming fan 'e medyske apparaat te ferdjipjen en goedkarring en goedkarring te ferdjipjen, basearre op' e ûntwikkeling fan 'e yndustry en it eigentlike tafersjoch en behear fan medyske apparaten mei de "regelulaasjes foar it tafersjoch en behear fan medyske apparaten" , "Medyske apparaten Classification Catalog Dynamic Applement Work Work-administraasje", de Stromd-administraasje hat besletten om guon fan 'e ynhâld fan' e "klassifikaasje fan medyske apparaten oan te passen". De oanbelangjende saken wurde oankundige as folget:
Oanpassing fan 58 klassen fan medyske apparaten yn ferbân mei de ynhâld fan 'e "Medyske apparaatklassifikaasje katalogus", de spesifike oanpassingen wurde toand yn' e Bylag.
EIMPLEMENTONSEASSE EASSEMS
(I) Foar de oanpassingen yn 'e ultrasone-aksessoires "IS01-0Muiften" yn' e "ultrasone apparatuer en hemostasis en hemostasis en hemstasonyske sjirwige holle, ultrasone surgetyske holle" en 01-01-06 "boarst Rotary excision biopsysteem en accessoires "dy't wurde slagge as klasse III medyske apparaten, fan 'e datum fan dizze oankundiging, yn oerienstimming mei de" Medyske apparaatregistraasje en Accessoires "," Breast Rotary Excision Puncisy-punctle en Accessoires ". Boarst draaiende biopsy-systeem en accessoires "yn" boarst rottexcision punkten en accessement ", sûnt de datum fan dizze oanmerking yn oerienstimming mei de" medyske apparaatregistraasje en yntsjinjen fan 'e manesbehearskmaat "" op' e oankundiging fan de easken foar de registraasje fan medyske apparaten en it opmaak fan it goedkarringsdokumint "ensafuorthinne. Meidieling op 'e publikaasje fan easken foar registraasje fan medyske apparaat en opmaak fan goedkarringsdokumint ", ensfh. De ôfdieling Drug Behear sil de applikaasje akseptearje foar registraasje fan medyske apparaten neffens de oanpaste kategory.
Hwent de oankundigens is aksepteare foar it foltôgjen fan goedkarring fan registraasje (ynklusyf de earste registraasje fan registraasje en behearlike tafersjoch hâlde en goedkarring yn oerienstimming mei de oarspronklike akseptaasje fan 'e kategory, wurdt ferliend, It útjaan fan in sertifikaat foar medikaasjetraaien fan medysk apparaat, beheind ta de sertifikaat fan registraasje fan medyske apparaten foar de deadline fan 31 desimber 2025, en yn 'e registraasje-opmerkingen foar registraasje fan' e oanpak fan 'e kategory fan it produktbehear. Hwent hat it registraasjedoel fan klasse II-medyske apparaten krigen, foar 31 desimber 2025 binne sertifikaat yn ferbân mei de oanbelangjende kategoryen fan 'e korrespondearjende Management De Connect Manime ManiLement ManiTlik de konverzje fan' e registraasje Sertifikaat, foar 31 desimber 2025 om de konverzje te foltôgjen. Fiere it konverzje-wurk út tidens it orizjinele registraasjegegevens fan Medical-apparaat, yn 'e produktfeiligens en wurdt neamd fan gjin serieuze ungemaklikens, kin de registrant yn oerienstimming wêze mei de orizjinele behear attributen en kategoryen nei it orizjineel Goedkarvalse ôfdieling om oan te freegjen foar in útwreiding, om útwreide te wurden, de jildigens fan it orizjinele registraasjegegevens sil net mear dan 31 desimber 2025 wêze.
Sûnt jannewaris 2026 wurde sokke produkten net produsearre, ymporteare en ferkocht en ferkocht sûnder it registraasje-sertifikaat te krijen foar klasse III-medyske apparaten yn oerienstimming mei de wet. De oanbelangjende fabrikanten moatte effektyf de wichtichste ferantwurdlikens útfiere foar produktkwaliteit en feiligens om de feiligens en effektiviteit fan fermelde produkten te garandearjen.
(B) Foar de oanpassing fan 'e ynhâld fan oare produkten fan' e oare produkten fan dizze oankundiging fan dizze oankundiging en managementferhier basearre op 'e "registraasje en yntsjinjen fan medyske apparaten" "op' e oankundiging fan 'e easken fan' e easken foar registraasje fan medyske apparaten De ynformaasje en goedkarring fan it yntsjinjen fan it dokumint te ferklearjen "" op 'e yntsjinjen fan' e klasse fan 'e oankundigens fan' e oankundiging fan 'e oanbelangjende saken "en yn oerienstimming mei de oanpast de oanfraach foar registraasje of medyske apparaten of foar it record.
Hwent de aksepteare hat de registraasje goedkarring net foltôge (ynklusyf de earste registraasje en fernijing fan medyske apparaten, trochgean mei beoardieling en goedkarring yn oerienstimming mei de oarspronklike kategory fan akseptaasje, registraasje is takend, de útjefte fan Sertifikaat foar registraasje fan medysk apparaat, en yn 'e registraasje-sertifikaat opmerkingen Opmerkingen nei de oanpassing fan' e kategory foar produktbehear.
Foar de registrearre medyske apparaten fan 'e behâld fan' e tredde klasse oanpast oan 'e twadde klasse oan' e twadde klasse, Medysk apparaatregistraasjegegevens yn 'e jildigenssperioade bliuwt jildich. As jo moatte trochgean moatte de registraasje yn it formulier fan 'e medikaasjegegevens, yn oerienstimming meitsje, yn oerienstimming mei de wiziging nei it passende oanmelding en managementferheging om oan te freegjen foar fernijing fan registraasje Fan registraasje, yn oerienstimming mei de oanpast kategory fan produktbehear útjûn troch it sertifikaat fan medyske apparaat.
Foar de registrearre medyske apparaten fan 'e managementfideo fan' e twadde klasse oanpast oan 'e earste klasse, it sertifikaat fan medyske apparaat yn' e jildigens yn 'e jildigens is jildich. Foardat it ferstriken fan it registraasje-sertifikaat kin de registrant oanfreegje foar it produktrekord op 'e oerienkommende ôfdieling.
Sertifikaat fan medysk apparaat registraasje binnen de jildigens fan registraasje feroaret, sil it registrant jilde foar de oarspronklike registraasje ôfdieling om de registraasje te feroarjen. As it orizjinele registraasje wurdt útjûn yn oerienstimming mei de orizjinele "Medyske apparaatklassifikaasje omfettet in feroaring yn it produktregistraasje yn 'e opmerklike kolom nei de ymplemintaasje fan' e oankundiging fan 'e oankundiging fan' e kategory fan 'e oankundiging fan' e produksjele kategory.
(C) Drug Tafersjoch en managementôfdielingen op alle nivo's om de 'ynhâld-oanpassing fan' e publikaasje fan 'e publisiteit en oplieding te fersterkjen, en effektyf dwaan oan Produkt Review en goedkarring en tafersjoch yntsjinje.
Posttiid: Aug-24-2023