Om de herfoarming fan it systeem foar beoardieling en goedkarring fan medyske apparaten fierder te ferdjipjen, basearre op 'e ûntwikkeling fan' e yndustry foar medyske apparaten en it eigentlike tafersjoch en behear fan medyske apparaten, yn oerienstimming mei de "Reglement foar tafersjoch en behear fan medyske apparaten" , "Medical Devices Classification Catalogue Dynamic Adjustment Work Procedures", hat de State Drug Administration besletten om guon fan 'e ynhâld fan' e "Classification Catalogue of Medical Devices" oan te passen.De oanbelangjende saken wurde as folget bekend makke:
Oanpassing fan 58 klassen fan medyske apparaten relatearre oan 'e ynhâld fan' e "Katalogus fan medyske apparaten Klassifikaasje", de spesifike oanpassingen wurde werjûn yn 'e bylage.
Implementaasje easken
(I) Foar de oanpassingen yn 'e bylage relatearre oan 01-01-03 "accessoires foar ultrasone sjirurgyske apparatuer" yn' e "ultrasone snij- en hemostasekop, ultrasone sjirurgyske holle fan sêfte weefsel, ultrasone sjirurgyske kop fan suction" en 01-01-06 "boarst rotary excision biopsy systeem en accessoires" dy't wurde beheard as klasse III medyske apparaten, fan de datum fan publikaasje fan dizze oankundiging, de drug administraasje ôfdieling, yn oerienstimming mei de "Medical Device Registration and Accessories", "borst rotary excision puncture needle en accessoires”.Borst rotary excision biopsy systeem en accessoires" yn "Bast rotary excision puncture needles en accessoires", sûnt de datum fan dizze oankundiging, de drug tafersjoch en behear ôfdielings yn oerienstimming mei de "Medical Device Registration and Filing Management Maatregelen" "Op de oankundiging fan de easken foar de registraasje fan medyske apparaten en it formaat fan it goedkarringdokumint” ensafuorthinne.Oankundiging oer de publikaasje fan easken foar registraasje fan medyske apparaten en opmaak fan goedkarringdokumint", ensfh., De ôfdieling fan medisynadministraasje sil de oanfraach akseptearje foar registraasje fan medyske apparaten neffens de oanpaste kategory.
Foar de oankundiging is akseptearre foar it foltôgjen fan registraasje goedkarring (ynklusyf de earste registraasje en fuortsetting fan registraasje) fan medyske apparaten, drug tafersjoch en behear ôfdielings trochgean te besjen en goedkarring yn oerienstimming mei de oarspronklike akseptaasje fan 'e kategory, registraasje wurdt ferliend, it útjaan fan in sertifikaat foar registraasje fan medyske apparaten, beheind ta de jildichheid fan it sertifikaat fan registraasje fan medyske apparaten foar de deadline fan 31 desimber 2025, en yn 'e opmerkingskolom foar registraasjesertifikaat nei de oanpassing fan' e kategory fan produktbehear.Foar hat it registraasjesertifikaat fan medyske apparaten fan Klasse II krigen, foardat 31 desimber 2025 produktregistraasjesertifikaat jildich bliuwt, moat de registrant belutsen wurde yn oerienstimming mei de oanbelangjende easken fan 'e oerienkommende behearkategory om de konverzje fan' e registraasje aktyf út te fieren sertifikaat, foar 31 desimber 2025 om de konverzje te foltôgjen.Utfiere it konverzjewurk tidens it orizjinele registraasjesertifikaat foar medysk apparaat ferrint, yn 'e produktfeiligens en effektyf en fermeld op it útgongspunt fan gjin serieuze neidielige foarfallen as kwaliteitsûngemakken, kin de registrant yn oerienstimming wêze mei de orizjinele behearattributen en kategoryen nei it orizjineel goedkarring ôfdieling om oan te freegjen foar in ferlinging, te ferlingjen, de jildigens fan it orizjinele registraasjesertifikaat foar medysk apparaat sil net mear wêze dan 31 desimber 2025.
Sûnt 1 jannewaris 2026 sille sokke produkten net wurde produsearre, ymporteare en ferkocht sûnder it registraasjesertifikaat te krijen foar medyske apparaten fan klasse III yn oerienstimming mei de wet.De oanbelangjende fabrikanten moatte de haadferantwurdlikens foar produktkwaliteit en feiligens effektyf ymplementearje om de feiligens en effektiviteit fan fermelde produkten te garandearjen.
(B) foar de oanpassing fan 'e ynhâld fan oare produkten, sûnt de datum fan publikaasje fan dizze oankundiging, ôfdielingen foar medyske tafersjoch en behear basearre op' e "Registraasje en yntsjinjen fan medyske apparaten" "op 'e oankundiging fan' e easken foar registraasje fan medyske apparaten om de ynformaasje en goedkarring fan it formaat fan it dokumint te ferklearjen" "op it yntsjinjen fan medyske apparaten fan Klasse I by de oankundiging fan de relevante saken" ensafuorthinne, yn oerienstimming mei de oanpaste kategory om de oanfraach foar registraasje fan medyske apparaten te akseptearjen of foar it rekôr.
Foar de akseptearre noch net foltôge de registraasje goedkarring (ynklusyf de earste registraasje en fernijing fan registraasje) fan medyske apparaten, drug tafersjoch en behear ôfdielings trochgean te besjen en goedkarring yn oerienstimming mei de oarspronklike kategory fan akseptaasje, registraasje wurdt ferliend, de útjefte fan registraasjesertifikaat foar medysk apparaat, en yn 'e opmerkingskolom foar registraasjesertifikaat nei de oanpassing fan' e kategory produktbehear.
Foar de registrearre medyske apparaten, de behearskategory fan 'e tredde klasse oanpast oan' e twadde klasse, bliuwt registraasjesertifikaat foar medyske apparaten yn 'e jildigensperioade jildich.As jo moatte trochgean, de registrant moat wêze yn 'e medyske apparaat registraasje sertifikaat ferrint 6 moannen foar de ferfaldatum, yn oerienstimming mei de kategory nei de wiziging nei de passende drug tafersjoch en behear ôfdieling oanfreegje foar fernijing fan registraasje, ferliend de fernijing fan registraasje, yn oerienstimming mei de oanpaste kategory fan produktbehear útjûn troch it registraasjesertifikaat foar medysk apparaat.
Foar de registrearre medyske apparaten, de behearskategory fan 'e twadde klasse oanpast oan' e earste klasse, bliuwt it registraasjesertifikaat foar medyske apparaten yn 'e jildigensperioade jildich.Foar it ferrinnen fan it registraasjesertifikaat kin de registrant it produktrekord oanfreegje by de oerienkommende ôfdieling.
Registraasjesertifikaat foar medysk apparaat binnen de jildigens fan registraasjewizigingen sil de registrant oanfreegje by de orizjinele registraasjeôfdieling om de registraasje te feroarjen.As it orizjinele registraasjesertifikaat wurdt útjûn yn oerienstimming mei de orizjinele "Katalogus foar klassifikaasje fan medyske apparaten", omfettet dizze oankundiging in feroaring yn it produktregistraasjebestân moat wurde oanjûn yn 'e opmerkingskolom nei de ymplemintaasje fan' e oankundiging fan 'e kategory produktbehear.
(C) drug tafersjoch en behear ôfdielings op alle nivo 's te fersterkjen de "Medical Device Classification Catalog" ynhâld oanpassing fan de publisiteit en training, en effektyf dwaan in goede baan yn ferbân mei produkt resinsje en goedkarring, filing en post-merk tafersjoch.
Post tiid: Aug-24-2023