De 6e Ynnovaasjewike luts in protte bûtenlânske en bûtenlânske ûnderfiningsgasten nei it toaniel om de resinte ynternasjonale trends en oerseeske relatearre belied te dielen.De organisatoaren holden in seminar oer de praktyske operaasje en platfoarmbou fan medyske apparaten dy't nei it bûtenlân geane, wêryn't de gasten de hjoeddeistige situaasje yntrodusearre fan tagong ta bûtenlânske medyske apparaten yn 'e FS, UK, Austraalje, Japan en oare lannen, lykas de foarkar belied fan elk lân foar de yngong fan medyske apparaten út Sina om har opfettings te dielen.
Dr Kathrine Kumar, in senior FDA-regeljouwingsekspert út 'e FS, ferklearre hoe't jo de Amerikaanske merk mei súkses ynfiere kinne yn termen fan FDA-regeljouwing en de lêste trends.Dr Kumar neamde dat de lêste update fan 'e rjochtline fan' e FDA stelt dat oanfregers allinich kinne fertrouwe op bûtenlânske klinyske gegevens by it yntsjinjen fan in oanfraach.
Sineeske fabrikanten kinne Sineeske gegevens brûke om oan te freegjen foar US FDA-goedkarring, mar moatte de FDA tagong tastean ta jo proefgegevensboarnen yn Sina.De Amerikaanske GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Sina's GCP is oars, mar in grut diel dêrfan oerlapet.As in Sineeske fabrikant it haadkantoar hat yn Sina en ûndersiken docht yn Sina, regelet de FDA syn stúdzjes net en is de fabrikant allinich ferplichte om te foldwaan oan lokale Sineeske wetten en regeljouwing.As de Sineeske fabrikant fan doel is de gegevens yn 'e FS te brûken om in apparaat of applikaasje te stypjen, sil it de ûntbrekkende stikken moatte ynfolje neffens US GCP-easken.
As in fabrikant ûnfoarsjoene omstannichheden hat dy't har foarkomme om te foldwaan oan lokale easken, kinne se in ûntheffing oanfreegje om in gearkomste mei de FDA oan te freegjen.In beskriuwing fan it apparaat en in plan moatte wurde skreaun en yntsjinne by de FDA foarôfgeand oan de gearkomste, en de FDA sil op in letter datum skriftlik reagearje.De gearkomste, of jo kieze om persoanlik te moetsjen as fia telekonferinsje, is dokumintearre en d'r is gjin kosten foar de gearkomste.
Ferwizend nei oerwegingen foar preklinysk ûndersyk, sei Dr Brad Hubbard, mei-oprjochter fan EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: "Preklinyske diertesten is in foarsizzend model dat ús lit sjen hoe't dierweefsels sille reagearje op it ûntwerp fan in produkt as in medysk apparaat wurdt studearre yn bistetests om te begripen hoe't it funksjonearret, en om te antisipearjen hoe't it apparaat sil wurkje as it wurdt brûkt by minsken.
By it beskôgjen fan preklinyske wurkstúdzjes binne d'r twa oanbefellings foar begelieding om nei te ferwizen: ien is in Amerikaanske federale regeljouwing CFR 21-standert, Part 58 Design GLP, wêrnei't kin wurde ferwiisd as d'r ferlet is om de easken foar GLP-stúdzje te begripen lykas bist feeding, hoe te evaluearjen test apparatuer en kontrôle apparatuer, ensafuorthinne.D'r binne ek ûntwerprjochtlinen fan 'e US Food and Drug Administration en de FDA-webside dy't spesifike ynstruksjes sille hawwe foar preklinyske stúdzjes, lykas hoefolle bargen nedich binne foar diertests foar stúdzjes foar sjirurgy foar ferwidering fan aorta-mitral-klepklots.
As it giet om it leverjen fan detaillearre rapporten foar FDA-goedkarring, krije Sineeske medyske apparaten bedriuwen mear oandacht en fragen, en de FDA sjocht faaks minne kwaliteitsfersekering, ûntbrekkende ynformaasje oer diersoarch, ûnfolsleine rauwe gegevens en ûnfolsleine labpersoniellisten.Dizze eleminten moatte wurde wjerspegele yn it detaillearre rapport foar goedkarring.
Raj Maan, kommersjele konsul fan it Britske konsulaat-generaal yn Chongqing, ferklearre de foardielen fan 'e sûnenssoarch fan' t Feriene Keninkryk en analysearre it freonlike belied fan 't Feriene Keninkryk foar bedriuwen fan medyske apparaten troch foarbylden te neamen fan bedriuwen lykas Myriad Medical en Shengxiang Biological dy't nei it Feriene Keninkryk binne farre.
As Jeropeeske nûmer ien foar ynvestearring yn libbenswittenskippen, hawwe UK-libbenswittenskippen fernijers mear dan 80 Nobelprizen wûn, twadde allinich nei de FS.
It Feriene Keninkryk is ek in powerhouse foar klinyske proeven, ranglist nûmer ien yn Jeropa foar klinyske proeven yn iere faze, mei 20 klinyske proeven ter waarde fan £ 2.7bn elk jier útfierd, goed foar 20 prosint fan alle EU-tapassingen.
Trochgean liederskip yn nije technologyen, keppele oan in ûndernimmende kultuer, hat de berte fan in oantal unicorn-start-ups yn it Feriene Keninkryk oanstutsen mei in wearde fan mear dan $ 1 miljard.
It Feriene Keninkryk hat in befolking fan 67 miljoen, wêrfan sawat 20 prosint etnyske minderheden binne, en biedt in ferskaat oan befolking foar it útfieren fan klinyske proeven.
R&D-útjeftenbelestingskredyt (RDEC): it taryf foar belestingkredyt foar R&D-útjeften is permanint ferhege nei 20 prosint, wat betsjuttet dat it Feriene Keninkryk it heechste unbeheinde taryf fan belestingferliening biedt foar grutte bedriuwen yn 'e G7.
R&D-belestingferliening foar lytse en middelgrutte bedriuwen (MKB): lit bedriuwen in ekstra 86 prosint fan har kwalifisearjende kosten ôflûke fan har jierlikse winst, lykas ek de normale 100 prosint ôftrek, yn totaal 186 prosint.
Post tiid: okt-11-2023