De 6e ynnovaasjewike luts in soad oerseeske en bûtenlân en bûtenlânske ûnderfining gasten oan it toaniel om de resinte ynternasjonale trends en bûtenlân te dielen en oerseeske relatearre belied te dielen. De organisatoaren hâlden in seminar op 'e praktyske operaasje en platfoarmkonstruksje fan medyske apparaten, wêryn de hjoeddeistige situaasje fan tagong ta yn it bûtenlân yntrodusearre yn' e FS, UK, Austraalje, Japan en oare lannen, lykas de foarkar Belied fan elk lân foar de yngong fan medyske apparaten út Sina om har werjeften te dielen.
Dr. Kathrine Kumar, in senior FDA-regeljouwingspert fan 'e FS, útlein hoe't jo de Amerikaanske merk yngeane yn termen fan FDA-regeljouwing en de lêste trends. Dr. Kumar neamde dat de lêste update fan 'e rjochtline fan' e FDA's fan 'e FDA dy't sollisitanten allinich kinne fertrouwe op bûtenlânske klinyske gegevens by it yntsjinjen by it yntsjinjen.
Sineeske fabrikanten kinne Sineeske gegevens brûke om oan te freegjen om FDA-goedkarring te freegjen, mar moat de FDA-tagong ta jo proefgegevensboarnen yn Sina tastean. De Amerikaanske GCP (goede klinyske praktyk foar medyske apparaten) SPA's GCP is oars, mar in grut diel fan it oerlapen. As in Sineeske fabrikant yn Sina is yn Sina en fiert stúdzjes yn Sina regele, regelt de FDA net, en de fabrikant is allinich ferplicht om te foldwaan oan lokale Sineeske wetten en regeljouwing. As de Sineeske fabrikant fan doel is om de gegevens yn 'e FS te brûken om in apparaat of applikaasje te stypjen, sil it de ûntbrekkende stikken ynfolje moatte neffens US GCP-easken ynfolje.
As in fabrikant ûnfoartse omstannichheden hat om foarkomme dat se foarkomme dat se fan lokale easken foldogge, kinne se oanfreegje foar in ôfwiking om in gearkomste te freegjen om in gearkomste te freegjen mei de FDA. In beskriuwing fan it apparaat en in plan sil moatte wurde skreaun en yntsjinne oan 'e FDA foarôfgeand oan' e gearkomst, en de FDA sil op in lettere datum op in lettere datum reagearje. De gearkomste, of jo kieze om persoanlik te moetsjen of troch telekonferinsje, wurdt dokuminteare en d'r is gjin fergoeding foar de gearkomste.
Ferwizend nei preclinyske ûndersykssiders, Dr Brad Hubbard, co-fjochtsjen fan East-Technology (Hangzhou) is in foarsizzende model om te sjen hoe't dierlike weefsels sille reagearje op it ûntwerp fan in produkt wannear In medysk apparaat wurdt bestudearre yn dierespesting om te begripen hoe't it funksjoneart hoe't it funksjoneart, en ferwachtsje hoe't it apparaat sil wurkje as it wurdt brûkt by minsken.
By it beskôgjen as stúdzjes foar preclinyske wurk binne twa oanbefellings om nei te ferwizen nei: ien is in Amerikaanske Federal Reguulation CFR, DIST SLP WÊR BINNE WURKT WÊR BINNE OM DE GLP STUD-easken te begripen, lykas bist FEEDING, HOE OM TEST EVATE EVALUALE EN OP EVALUSE EN CONTROBEMENTSJOCHT, EN SO OAN. D'r binne ek konsept-rjochtlinen fan it Amerikaanske iten en drugsbelestân dy't spesifike ynstruksjes hawwe foar preclinyske stúdzjes, lykas hoefolle bargen binne nedich foar dierlike mitrale fentyl sjirume-ferwideringsstúdzjes.
As it giet om detaillearre rapporten te leverjen foar FDA-goedkarring, Sineeske medyske apparaatbedriuwen mear oandacht, en de FDA dy't faaks fan 'e minne kwaliteitsferzikens, ynfolde rauwe gegevens, en ûnfolsleine labpersonielen. Dizze eleminten moatte wjerspegele wurde yn it detaillearre rapport foar goedkarring.
Raj Maan, kommersjele konsul fan 'e Britske konsulaat yn Chongqing, ferklearre de foardielen fan' e sûnenssoarch fan 'e UK en analysearre fan bedriuwen fan bedriuwen lykas Modriade Medical en Shengxiang Biologysk Biologysk lilk sylden nei it Feriene Keninkryk.
As it nûmer fan Europa ien foar it libben Wittenskippen Investearje, UK Life Sciences Ingenweders hawwe mear dan 80 Nobelprizen, twadde allinich oan 'e FS.
It UK is ek in klinyske proeven Powerhouse, Ranglist ien yn Jeropa foar klinyske proeven, mei 20 klinyske proeven dy't elk jier wurdich, beantwurde foar 20 persint fan alle eU-applikaasjes.
Trochgean liederskip yn nije technologyen, keppele mei in ûndernimmende kultuer, hat de berte fan in oantal unicorn opstand-ups yn it Feriene Keninkryk yn it Feriene Keninkryk dien yn it Feriene Keninkryk.
De UK hat in befolking fan 67 miljoen, wêrfan sawat 20 persint ynset binne etnyske minderheden, it leverjen fan in ferskaat befolking foar it útfieren fan klinyske proeven.
R & D-útjeftenbelesting (RDEC): It belestingkredyt foar R & D-útjeften is permanint ferhege nei 20 persint, dat de UK it heegste net-apprapped-reliëf oanbiedt foar belestingferliening foar grutte bedriuwen yn 'e G7.
Lytse en medium ûndernimming (SME) R & D-belestingferliening: kinne bedriuwen in ekstra 86 persint fan har kwalifisearjende kosten ôflûke fan har jierlikse winst, lykas de normale 100 per cent ôftrek, yn totaal 186 persint.
Posttiid: OCT-11-2023