Yn 'e ôfrûne jierren is de yndustry foar medyske apparaten yn Sina rap ûntwikkele, mei in gearstalde jierlikse groei fan 10,54 prosint yn' e ôfrûne fiif jier, en is de twadde grutste merk wurden foar medyske apparaten yn 'e wrâld.Yn dit proses, ynnovative apparaten, hege-ein apparaten wurde goedkard, apparaat tagong, regeljouwing systeem wurdt ek ferbetterjen.
Hjoed (5 july), de State Council Information Office hold "autoriteit om te praten oer de iepening" rige fan tematyske parsekonferinsje, de State Drug Administration, Jiao Hong, direkteur fan de State Drug Administration te yntrodusearje de "fersterking fan drug tafersjoch en effektyf beskerming fan 'e feiligens fan' e minsken fan medisinen" relatearre oan 'e situaasje.
De gearkomste spruts oer beoardieling en goedkarring fan medyske apparaten, regeljouwing foar medyske apparaten, ynnovative medyske apparaten, online ferkeap fan medyske apparaten en oare soargen yn 'e yndustry.
01
217 Ynnovative medyske apparaten goedkard
Ynnovaasje fan medyske apparaten resulteart yn 'e eksplosive perioade
State Drug Administration Sekretaris Jiao Hong wiisde op 'e gearkomste dy't har oan' e ynnovaasje driuwfear hâlde, tsjinsten om de heechweardige ûntwikkeling fan 'e farmaseutyske yndustry te stypjen.It systeem foar beoardieling en goedkarring fan medisinen en medyske apparaten is op in oarderlike manier befoardere, it proses foar beoardieling en goedkarring is kontinu optimisearre, en in grut oantal ynnovative medisinen en ynnovative medyske apparaten binne goedkard en fermeld.Yn 'e ôfrûne jierren binne yn totaal 130 ynnovative medisinen en 217 ynnovative medyske apparaten goedkard, en allinich yn' e earste helte fan dit jier waarden 24 ynnovative medisinen en 28 ynnovative medyske apparaten goedkard foar fermelding.
Jiao Hong sei dat de State Drug Administration de herfoarming fan it beoardielings- en goedkarringssysteem fan medisinen en medyske apparaten trochgiet te ferdjipjen, en de beliedsdividinten yn ferbân mei it stimulearjen fan ynnovaasje wurde ek frijlitten.Troch de akseptaasje en goedkarring fan medisinen en produkten foar medyske apparaten yn dizze jierren, ynklusyf de akseptaasje en beoardieling yn 'e earste helte fan dit jier, kin dúdlik wurde sjoen dat de ynnovaasje fan medisinen en medyske apparaten fan Sina in eksplosive perioade is yngien.
It stimulearjen fan ynnovaasje is de kearn essinsje fan 'e herfoarming fan it systeem foar beoardieling en goedkarring fan medisinen en medyske apparaten.Yn 'e rin fan' e jierren hawwe wy de formulearring en revyzje fan stypjende regels en regeljouwing fersneld en fersterke foar de registraasje en behear fan medisinen en medyske apparaten, en kontinu frijlitten fan beliedsdividenden.Troch it kanteljen fan relevante boarnen hawwe wy de list fan nije medisinen mei dúdlike klinyske wearde, medisinen foar driuwende klinyske behoeften en medyske apparaten fierder ferhege.
02
Optimalisearje de goedkarring fan húshâldlike substitúsje, "ketting", ynnovative en heechweardige apparaatprodukten
De yndustry foar medyske apparaten fan Sina is yn in faze fan rappe ûntwikkeling, mei in gearstalde jierlikse groei fan 10.54% oer de ôfrûne fiif jier, neffens offisjele gegevens.Op it stuit is Sina de twadde grutste merk yn 'e wrâld wurden foar medyske apparaten, yndustriële agglomeraasje, ynternasjonaal konkurrinsjefermogen bliuwt ferbetterje.
Xu Jinghe, plakferfangend direkteur fan 'e State Drug Administration (SDA), spruts oer dat de SDA yn' e ôfrûne jierren hat fersterke ûntwerp op topnivo en befoardere ôfdielingsynergy.De State Drug Administration en in oantal ôfdielingen hawwe tegearre it "14th Five-Year Plan" útjûn foar nasjonale drugsfeiligens en befoardering fan heechweardige ûntwikkeling, om de algemiene prinsipes, doelen en taken te ferdúdlikjen foar it befoarderjen fan heechweardige ûntwikkeling fan it medyske apparaat yndustry.Joegen it "14th Five-Year Plan for the Development of Medical Equipment Industry" út mei it Ministearje fan Yndustry en Ynformaasje Technology, de Nasjonale Health Commission en oare ôfdielingen om beliedssynergy te foarmjen.
Wy namen de lieding yn it oprjochtsjen fan twa technologyske ynnovaasje gearwurkingsplatfoarms foar keunstmjittige yntelliginsje medyske apparaten en medyske biomaterialen, versnellen de transformaasje en tapassing fan besibbe wittenskiplike en technologyske prestaasjes op it mêd fan medyske apparaten, gearwurke mei it wurk fan it ûntbleatsjen en lansearjen fan besibbe produkten, en rjochte op 'e grinzen fan wittenskiplike en technologyske ûntwikkeling, en lei it plan foarôf.
Fersterkjen fan regeljouwing wittenskiplik ûndersyk en konstant ynnovearjende beoardielingsinisjativen.Starte de ymplemintaasje fan Sina's aksjeplan foar medyske regeljouwingwittenskip, rjochte op technology en regeljouwingsgrinzen om kontinu te ûndersykjen en te ûntwikkeljen nije ark, noarmen en metoaden foar regeljouwing fan medyske apparaten.Fêstigje in wurkjend meganisme foar technyske resinsje om foarút te gean nei it produktûntwikkelingsstadium, rjochte op hege-ein medyske apparaten lykas ECMO, partikelterapysysteem, ventrikulêr assistintsysteem, ensfh. en ûntwikkeling, en nim de lieding om de trochbraak fan hege-ein medyske apparaten yn Sina te stimulearjen.
Stimulearje de list fan ynnovative medyske apparaten om de ûntwikkeling fan hege kwaliteit fan 'e yndustry te befoarderjen.Yn de ôfrûne jierren, de steat Drug Administration oan ynnovative medyske apparaten as it wichtichste punt fan oanfal, hat útjûn "ynnovative medyske apparaten spesjale resinsje prosedueres", "medyske apparaat prioriteit goedkarring prosedueres", sadat ynnovative produkten en klinysk driuwende produkten "aparte wachtrige, hielendal om te rinnen”.
03
Dizze medyske apparaten, yn 'e nasjonale sampling
Xu Jinghe sei, de State Drug Administration hechtet grut belang oan de kolleksje fan drugs, medyske apparaten regeljouwing wurk, yn strikt oerienstimming mei de prinsipes fan risiko behear, it hiele proses fan kontrôle, wittenskiplik tafersjoch, sosjale ko-bestjoer, de folsleine útfiering fan de "fjouwer meast strange" easken, de folsleine útfiering fan 'e wichtichste ferantwurdlikens fan ûndernimming kwaliteit en feiligens en drug regeljouwing ôfdielings lokale ferantwurdlikens, en stribje te tsjinjen de nasjonale kolleksje fan wurk en de algemiene situaasje fan sûnens soarch herfoarming wurk.en de algemiene situaasje fan medyske herfoarming.
Sûnt de ymplemintaasje fan it nasjonale sammelingswurk hat de State Drug Administration jierliks ynset om it spesjale tafersjoch út te fieren fan 'e selekteare medisinen en medyske apparaten yn' e kolleksjewurk om tafersjoch en ynspeksje te berikken fan 'e fabrikanten fan' e selekteare medisinen en medyske apparaten yn de nasjonale kolleksje, de sampling-ynspeksje fan 'e produkten yn' e produksje, en it kontrolearjen fan 'e neidielige drugsreaksjes (neidige foarfallen fan' e medyske apparaten), dy't ek goedkard is troch it State Medical Insurance Bureau.Dit wurk is ek sterk befêstige troch de State Medical Insurance Bureau.
De ynspeksje giet it om hast 600 medisynfabrikanten en 170 medyske apparaatfabrikanten;de sampling fan it produkt omfettet 333 drugsfarianten en 15 medyske apparatenfarianten, dy't de kwaliteit en feiligens fan sammele medisinen en medyske apparaten sterk garandearje.
Tagelyk fersterkje de útfiering fan 'e haadferantwurdlikens fan bedriuwen en de ymplemintaasje fan pleatslike regeljouwingsferantwurdlikens, fan tafersjoch en ynspeksje, tafersjoch en sampling, neidielige reaksjes (neidige foarfallen) tafersjoch en oar wurk, de nasjonale kolleksje fan selekteare medisinen en medyske apparaten kwaliteit en feiligens situaasje is goed.
Yn 'e folgjende stap sil de State Drug Administration trochgean mei it fergrutsjen fan it tafersjoch fan produkten selektearre yn' e lanlike kolleksje en oankeap, fersterkjen fan risikoprevinsje en kontrôle, wiidweidich gebrûk fan tafersjoch en ynspeksje, sampling, adversive reaksje (adverse event) monitoring en oare middels te fersterkjen it risiko fan ferburgen gefaar betiid warskôging, iere opspoaren en betiid beskikking.Wat medyske apparaten oanbelanget, is listbehear ymplementearre foar produkten selekteare út 'e nasjonale kolleksje fan vaskulêre stents, keunstmjittige gewrichten en ortopedyske spinale produkten, en medyske apparaten selekteare út' e nasjonale kolleksje binne opnommen yn 'e nasjonale sampling-ynspeksje.
Ferbetterje kontinu de kapasiteit fan drugstafersjoch, ynnovearje tafersjochmetoaden en -oanpak, fersterkje yntelliginte tafersjoch, fersterkje de gegevensanalyse en dielen fan tapassing fan regeljouwingynformaasje oer kollektyf selektearre medisinen en medyske apparaten, en kontinu ferbetterje de effektiviteit fan tafersjoch fia ynformaasjetechnology, sa as soargje foar de kwaliteit en feiligens fan 'e produkten.
Hongguan soarget foar jo sûnens.
Sjoch mear Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
As der ferlet binne fan medyske verbruiksartikelen, nim dan gerêst kontakt mei ús op.
hongguanmedical@outlook.com
Post tiid: Jul-19-2023