Sûnt it 18e CPC Nasjonaal Kongres hat it CPC Sintraal Komitee mei kameraad Xi Jinping yn har kearn oanstien op it pleatsen fan 'e sûnens fan' e minsken yn 'e strategyske posysje fan prioriteitsûntwikkeling, en hat de beskerming fan' e sûnens fan 'e minsken in wichtich doel makke fan' e striid fan 'e Partij foar it folk. , dy't de minsken-sintraal ûntwikkelingsideology folslein oantoand hat. De technyske resinsje fan medyske apparaten folget nau de wichtige eksposysje fan Algemiene Sekretaris Xi Jinping oer de bou fan in sûn Sina en de geast fan 'e wichtige ynstruksjes oer drug tafersjoch, hâldt him oan' e minsken-sintraal, beskerming en promoasje fan folkssûnens fan it orizjineel missy, mei de "fjouwer meast strange" easken as de fûnemintele gids, ferdjipje de herfoarming, en ferdjipje de promoasje fan al it wurk hat berikt opmerklike resultaten. It wurk hat opmerklike resultaten helle.
Yn 'e rin fan' e jierren, de State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (hjirnei oantsjutten as it Sintrum) yn adhering oan de ynnovaasje-oandreaune ûntwikkeling, bouwe en ferbetterje it systeem te stimulearjen ynnovaasje; om de lâning fan grutte nasjonale projekten te befoarderjen, rjochte op it oplossen fan it "hals" probleem; wittenskiplike en effisjinte foltôging fan 'e emergency antwurd op' e resinsje, om te soargjen dat de nije kroan fan 'e epidemy previnsje en kontrôle, ensfh útfiere in rige fan inisjativen, kaai fariëteiten fan Varieties fan de útfiering fan "betiid yntervinsje, in ûndernimming in belied, it heule proses fan begelieding, ûndersyk en beoardielingsferbining", om de farmaseutyske yndustry te befoarderjen, in heech nivo fan wittenskiplike en technologyske selsfertrouwen en selsfertrouwen, om it publyk effektyf moetsje mei tagong ta, en betelber foar de driuwende needsaak foar nije wapens, en om de rjochten en belangen fan 'e sûnens fan it algemien publyk effektyf te beskermjen.
Hâld jo oan 'e ynnovaasjedriuw
Helpje om it konkurrinsjefermogen fan 'e sektor stadichoan te ferbetterjen
It rapport fan it 20e CPC Nasjonaal Kongres beklammet dat wy moatte insistearje op ynnovaasje as de earste driuwende krêft, djip ymplemintearje de ynnovaasje-oandreaune ûntwikkeling strategy, iepenje nije fjilden en nije spoaren fan ûntwikkeling, en kontinu foarmje nije momentum en nije foardielen; versnellen it realisearjen fan heech nivo wittenskiplike en technologyske selsfertrouwen en selsfertrouwen, en oriïntearre troch de nasjonale strategyske behoeften, sammelje krêften te fieren oarspronklike en liedende wittenskiplik en technologysk ûndersyk en ûntwikkeling, resoluut win de slach fan 'e kaai kearn technologyen , en fersnelle de ymplemintaasje fan in oantal strategyske wrâldwide en foarútstribjende nasjonale grutte wittenskiplike en technologyske projekten, lykas ek de ymplemintaasje fan in searje strategyske en wiidweidige wittenskiplike en technologyske projekten. Wy sille de ymplemintaasje fan in oantal grutte nasjonale wittenskiplike en technologyske projekten mei strategyske en wrâldwide betsjutting fersnelle, en it fermogen fan ûnôfhinklike ynnovaasje ferbetterje.
It rapport fan it 20e CPC Nasjonaal Kongres hat de praktyske rjochting oanwiisd fan it stimulearjen fan ynnovaasje fan medyske apparaten ûnder de nije situaasje. Yn de ôfrûne jierren, foar Sina syn medyske apparaat wittenskip en technology ynnovaasje stipe is noch swak, de kwaliteit fan fermeld produkten en de ynternasjonale avansearre nivo fan de kleau tusken de eigentlike situaasje, medyske apparaten te stimulearjen ynnovaasje te befoarderjen yndustriële werstrukturearring en technologyske ynnovaasje, ferbetterje yndustriële konkurrinsjefermogen as doel, benchmarking fan de ynternasjonale avansearre konsept fan ynnovaasje en tafersjoch, lange-termyn planning en stadichoan ymplemintaasje fan de ynnovaasje en ûntwikkeling fan de situaasje analyze en ûndersyk, de transformaasje fan ynnovative prestaasjes te befêstigjen de behoeften fan ynnovaasje prioriteit kanaal bou en eksploitaasje en oare inisjativen, en berikte in oantal strategyske en foarút-looking nasjonale grutte projekten te ferbetterjen ûnôfhinklike ynnovaasje fermogen. De lange-termyn planning en stadichoan ymplemintaasje fan inisjativen lykas it analysearjen en beoardieljen fan 'e situaasje fan ynnovaasjeûntwikkeling, befêstiging fan' e fraach nei transformaasje fan ynnovative prestaasjes, en it bouwen en operearjen fan ynnovaasjeprioriteitkanalen hawwe opmerklike resultaten berikt.
It stimulearjen fan de rappe list fan ynnovative medyske apparaten
Yn 2014 en 2017 hawwe de nasjonale medisynregulearjende autoriteiten opienfolgjend in spesjaal beoardielingskanaal ynsteld foar ynnovative medyske apparaten en prioriteitsgoedkarringskanaal foar medyske apparaten. Sûnt de oprjochting fan 'e twa kanalen hat it Sintrum de oanbelangjende easken fan' e Spesjale Review Proseduere foar ynnovative medyske apparaten en de Priority Approval Procedure foar medyske apparaten serieus ymplementearre, it Ynnovative Review Office en Priority Audit Office opset, en it beoardielingsproses perfeksjonearre. en systeemkonstruksje fan it rappe beoardielingskanaal foar medyske apparaten mei ynnovative, heech nivo en driuwende klinyske behoeften, om de yngong fan ynnovative en klinysk te befoarderjen driuwend nedich medyske apparaten yn it rappe beoardielingskanaal. Tsjin it ein fan 2023 binne 251 ynnovative medyske apparaten en 138 prioritearre medyske apparaten rap nei de merke brocht fia it griene kanaal, ynklusyf in searje ynnovative, heechtechnology en klinysk driuwende medyske apparaten lykas koalstofion-terapysysteem, proton terapysysteem, keunstmjittich hert, sjirurgyske robot, ekstrakorporeale membraanoxygenaasje (ECMO), ensfh., Dy't effektyf de gatten yn 'e oanbelangjende folje fjilden, en better foldwaan oan 'e needsaak fan' e minsken om medyske apparaten op heech nivo te brûken. Dit hat de gatten yn 'e relevante fjilden effektyf foldien en better foldien oan' e need fan 'e minsken foar medyske apparaten op heech nivo.
As de útfierende ôfdieling fan ynnovative beoardieling fan medyske apparaten en prioritêre beoardieling fan medyske apparaten, hat it Sintrum de ynterne operaasjenormen fan 'e twa saken formulearre en stadichoan optimalisearre, dy't benammen omfetsje it ferfine fan' e beoardielingseasken, it ferdúdlikjen fan 'e wurkmetoaden en it ferienigjen fan' e prinsipes fan advys oannimme, ensfh Tagelyk hat it Sintrum de "Special Innovative Medical Device Review" en de "Special Innovative Medical Device Review" útjûn. Tagelyk hat it Sintrum de "Rjochtlinen foar it opstellen fan deklaraasjeynformaasje foar spesjale resinsje fan ynnovative medyske apparaten" útjûn, dy't de easken foar de tarieding en it skriuwen fan deklaraasjeynformaasje foar de tapassing fan ynnovative medyske apparaten ferdúdlikt, en spesifike begelieding leveret. foar oanfregers en R&D-personiel. Om de soepele ymplemintaasje fan wurkprosedueres te garandearjen, hat it Sintrum ek kommunikaasjekanalen oprjochte foar ynnovative en prioritearre produkten foar medyske apparaten, en in online oerlisplatfoarm opset om de effisjinte en oarderlike ymplemintaasje fan besibbe wurk te befoarderjen.
Fersekerje de wittenskiplike en earlike beoardieling en kontrôle Om de kwaliteit fan it wurk fan ynnovaasjebeoardieling en prioriteitevaluaasje te garandearjen, hat it Instrument Review Centre in mienskiplik beoardielings- en kontrôlemeganisme oprjochte, laat troch de tafersjochlieding fan it sintrum, it Innovation Review Office en de Priority Review Office te ymplementearjen. Leden fan 'e twa kantoaren troch de State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, de Sineeske Biomedical Engineering Society, de Sineeske Society for Biomaterials relevante personiel, yn' e foarm fan leden fan it wurk sil wurde organisearre yn 'e foarm fan in beoardieling en kontrôle gearkomsten, de saakkundige beoardieling fan 'e opfettings en relatearre problemen foar kollektyf ûndersyk en beslútfoarming.
It effektyf en wittenskiplik gebrûk fan eksterne saakkundige boarnen helpt om de wurkkwaliteit fan ynnovaasjebeoardieling en prioriteitbeoardieling fierder te ferbetterjen. De saakkundige pool foar de technyske resinsje fan medyske apparaten waard offisjeel lansearre yn maart 2017, en it Sintrum foar Instrumental Review hat in stypjende systeem fêststeld foar it behear fan eksterne saakkundigen om de formaasje, seleksje, deistige operaasje en oar wurk fan 'e resinsjeekspert te standerdisearjen pool. Wat de wurking fan 'e saakkundige oerlisgearkomste oanbelanget, hat it de oprjochting fan in willekeurich blyn seleksjemeganisme foar saakkundigen ûndersocht, de foarm fan' e saakkundige oerlisgearkomste ferbettere, minsklike yntervinsje yn 'e saakkundige beoardieling safolle mooglik foarkommen, en garandearre de gerjochtichheid, ûnpartidichheid en wittenskiplike effektiviteit fan de resinsje wurk. Op it stuit is de saakkundige pool ûnder dynamysk behear, en yn prinsipe is it ferdield troch de klinyske tapassing fan medyske apparaten fan klasse III, en 17 saakkundige advyskommisjes binne ynsteld, en de seleksje fan 5 batches fan eksterne saakkundigen is foltôge. , mei in totaal fan 2,374 eksterne saakkundigen (ynklusyf 41 akademisy), wêrby't 119 spesjaliteiten en 244 ûndersyksrjochtingen binne.
Fersnellerjen fan de resinsje fan ynnovative prioriteitsprodukten Foar ynnovative medyske apparaten mei ûnôfhinklike yntellektuele eigendomsrjochten, op it ynternasjonaal liedend nivo, mei signifikante klinyske tapassingswearde, en medyske apparaten yn driuwend klinysk ferlet, stipe troch nasjonale grutte spesjale projekten en nasjonale kaai R&D-programma's, de Sintrum is trochgien mei it útfieren fan de prioriteitsreview yn oerienstimming mei it prinsipe om de noarmen net te ferleegjen en de tsjinsten foarút te setten. It Sintrum bliuwt it technysk beoardielingsproses fan ynnovative prioriteitsprodukten te optimalisearjen, en is klinysk rjochte, en rjochtet him op senior beoordelaars fan ferskate beoardielingsôfdielingen om in team te foarmjen foar kollektyf beoardieling, mei wiidweidige beoardielingsmieningen dy't foarsteld binne troch klinyske, yngenieur en oare profesjonele teams. Tidens it beoardielingsproses wurde beoardielers stjoerd om diel te nimmen oan 'e ferifikaasje fan it registraasjekwaliteitsbehearsysteem by wize fan beoardieling op 'e side, om de ynnovative en prioritearre produkten objektyf en wiidweidich te begripen en mear wittenskiplike en ridlike beoardielingsmieningen foar te setten. Derneist kombineart it ek it tafersjochmeganisme yn projektbehear en kwaliteitskontrôle om de effektive ferkoarting fan produktbeoardielingstiid te realisearjen yn ferliking mei de wetlike beoardielingstiidlimyt.
It befoarderjen fan de transformaasje fan ynnovative prestaasjes rjochte op klinyske behoeften
Klinyske evaluaasje is in wichtige regeljouwingskeppel yn it listproses fan ynnovative medyske apparaten. Yn 'e ôfrûne jierren hat it Sintrum in searje wurk útfierd op it mêd fan klinyske evaluaasje fan medyske apparaten, stadichoan rationalisearre it beoardielingskonsept, easken en ramt fan klinyske evaluaasje fan medyske apparaten, ferrike en ferbrede de boarnen fan klinyske gegevens, lost in protte kaaiproblemen lykas hoe't jo klinyske proeven kinne útfiere, en genereare nije metoaden en ark foar klinyske evaluaasje, en foarmen yn prinsipe in wittenskiplike klinyske evaluaasje idee. Yn 'e resinsje fan spesifike produkten hat it paad fan klinyske evaluaasje fan ferskate produkten yn prinsipe in konsensus berikt yn' e regeljouwingsynstânsjes en de yndustry, en it oanpart fan klinyske proeven yn projekten foar produktregistraasje en fergunningferoaring is op in ridlik nivo.
Konstruksje fan in standerdisearre systeem foar technyske beoardieling fan klinyske evaluaasje Yn 'e ôfrûne jierren hat it Sintrum ynternasjonale koördinaasjedokuminten foar klinyske evaluaasje formulearre en se lykweardich omfoarme ta de normative dokuminten fan Sina, en formulearre 8 algemiene liedende prinsipes en 22 oanrikkemandearre paden foar klinyske evaluaasje, dy't wiidweidich dekke de wichtichste problemen op it mêd fan klinyske evaluaasje. Underwilens is in standertisaasjesysteem foar trije-tier technysk beoardieling oprjochte mei it ramt fan "algemiene liedende prinsipes foar klinyske evaluaasje - liedende prinsipes foar klinyske evaluaasje fan ferskate soarten produkten - kaaipunten foar technyske beoardieling fan klinyske evaluaasje fan ferskate soarten produkten" . Op it stuit binne op basis fan 'e algemiene liedende prinsipes mear dan 70 liedende prinsipes formulearre foar klinyske evaluaasje fan ferskate soarten produkten en mear dan 400 kaaipunten foar technyske beoardieling fan klinyske evaluaasje, yn prinsipe realisearjen fan de wiidweidige dekking fan 'e produkten dy't moatte klinysk evaluearre wurde ûnder de trije-tier katalogus fan 'e Klassifikaasjekatalogus fan Medyske Apparaten, en it berikken fan de klinyske evaluaasje fan medyske apparaten mei in dúdlike omfang fan produkten, in dúdlik paad fan evaluaasje en spesifike evaluaasjeeasken, dy't basisrjochtlinen leveret foar it fieren fan klinyske proeven fan ynnovative medyske apparaten. It leveret in basisrjochtline foar ynnovative medyske apparaten om klinyske proeven út te fieren.
Ferbetterjen fan de tagonklikens fan ynnovative produkten It ferbetterjen fan de tagonklikens fan ynnovative produkten foar klinysk gebrûk is in wichtige keppeling om te foldwaan oan de behannelingbehoeften fan pasjinten mei serieuze libbensbedrige sykten. It Sintrum is bliuwend omtinken te jaan oan wichtige saken op dit mêd en hat relevante ymplemintaasje-inisjativen foarsteld. Bygelyks, it Sintrum hat ûndersyk dien nei betingst goedkarring fan medyske apparaten, wiidweidich beoardiele de risiko's en foardielen fan 'e produkten, en ferfine de easken foar betingst goedkarring, it stimulearjen fan de betingst goedkarring fan medyske apparaten dy't wurde brûkt foar de behanneling fan serieuze libbensbedrige sykten en dêr't sa gau mooglik gjin effektive behanneling foar beskikber is; it hat ek ûndersyk dien nei de útwreiding fan it gebrûk fan medyske apparaten yn 'e klinyske praktyk, ferdúdlikje de easken foar it útwreidzjen fan de klinyske proeven, en stimulearre it klinysk gebrûk fan medyske apparaten dy't wurde brûkt foar de behanneling fan serieuze libbensbedrige sykten wêrfoar is gjin effektive behanneling. Om it klinysk gebrûk fan medyske apparaten te stimulearjen foar it behanneljen fan serieuze libbensbedrige sykten wêrfoar't d'r gjin effektive middels foar behanneling binne, en om te foldwaan oan 'e driuwende behoeften fan spesifike pasjinten foar klinyske behanneling yn' e maksimaal mooglike mjitte, wylst de feiligens fan iepenbier gebrûk fan medyske apparaten; om it pilotwurk fan it tapassen fan echte wrâldgegevens yn Boao Lecheng stadichoan foarút te drukken, de klinyske evaluaasjemetoaden te ynnovearjen en it paad aktyf te ferkennen fan it brûken fan echte wrâldgegevens foar produktregistraasje. Yn reaksje op de boppesteande inisjativen hat it opienfolgjende formulearre de Guiding Principles for Conditional Approval of Medical Devices for Listing, de Technical Guiding Principles for Clinical Evaluation of Real-World Data for Medical Devices (for Trial Implementation), en meidien oan 'e formulearring fan medyske apparaten
Insist op konsintrearjen ynspannings
Fokus op it oplossen fan it "hals" probleem
Sekretaris-generaal Xi Jinping hechtet grut belang oan wichtige kearntechnologyen. Hy beklamme dat wy moatte rjochtsje op kaai kearn technology ûndersyk, versnellen de oplossing fan in oantal drugs, medyske apparaten, medyske apparatuer, faksins en oare gebieten fan de "hals" probleem; om rapper te meitsjen om it koarte bestjoer fan 'e hege-ein medyske apparatuer fan Sina te meitsjen, de kaai kearntechnologyûndersyk te fersnellen, trochbraken yn dizze technologyske apparatuer knelpunten, en realisearje de ûnôfhinklike en kontrolearbere hege-ein medyske apparatuer; om it basisûndersyk en it bouwen fan wittenskiplike en technologyske ynnovaasjekapasiteit te fersterkjen, en it libbensbloed fan 'e ûntwikkeling fan' e biomedyske yndustry stevich yn ús eigen hannen te setten. Basisûndersyk en wittenskiplike en technologyske ynnovaasjekapasiteit, it libbensbloed fan 'e ûntwikkeling fan' e biomedyske yndustry stevich yn ús eigen hannen.
Om it probleem "hals" op it mêd fan medyske apparaten op te lossen, hat de technyske resinsje fan medyske apparaten trije wichtige punten identifisearre, rjochte op de yntegraasje fan ynnovative boarnen, ynnovaasje yn wurkmodus, trochbraken yn wichtige problemen om ûndersyk te begjinnen en te setten de oerienkommende ymplemintaasje-inisjativen trochstjoere. Yn de yntegraasje fan ynnovative middels, basearre op de mobilisaasje fan resinsje middels, de mienskiplike oerheid, yndustry, akademyske, ûndersyk en gebrûk fan alle partijen, op it mêd fan keunstmjittige yntelliginsje en biomaterials te foarmjen in iepen en dielen fan ynnovaasje en gearwurking; yn 'e ynnovaasje fan it wurkmodel, ûndersyk, befoarderje de beoardieling fan it swiertepunt stadichoan nei it produktûntwikkelingsstadium, de ymplemintaasje fan 'e pre-review fan medyske apparaten; yn 'e trochbraken fan' e wichtige problemen, it gesicht fan 'e fersnelde om te meitsjen foar China's high-end medyske apparatuer koarte board fan' e driuwende situaasje. Yn termen fan it trochbrekken fan wichtige problemen, yn it gesicht fan 'e urgente situaasje fan it fersnellen om it koarte bestjoer fan heechweardige medyske apparatuer yn Sina te meitsjen, is yngeand ûndersyk en stipe foar ynlânske high-end medyske apparatuer útfierd, en bepaalde resultaten binne berikt.
It bouwen fan in iepen en dielde platfoarm foar ynnovaasje en gearwurking
Om it strategysk inisjatyf fan 'e nije ronde fan wittenskiplike en technologyske revolúsje te begripen en te fokusjen op wichtige gebieten om de list fan relevante ynlânske ynnovative medyske apparaten te befoarderjen, hat it Sintrum in iepen en gearwurkjend ynnovaasjesysteem foar medyske apparaten op it mêd fan keunstmjittige yntelliginsje konstruearre en biomaterialen op basis fan it analysearjen en beoardieljen fan 'e ûntwikkelingssituaasje fan it fjild foar medyske apparaten fan Sina, stribbet nei it opsetten fan in ynnovaasje- en gearwurkingsplatfoarm foar wittenskiplik tafersjoch fan medyske apparaten, wittenskiplike en technologyske ynnovaasje, en produkttransformaasje om in platfoarm te meitsjen foar wittenskiplike en technologyske ynnovaasje, prestaasjetransformaasje, regearingstafersjoch en produkttransformaasje. It stribbet nei it bouwen fan in ynnovatyf gearwurkingsplatfoarm om it wittenskiplik tafersjoch fan medyske apparaten, wittenskiplike en technologyske ynnovaasje en produkttransformaasje te tsjinjen, en om in goede ynteraktive situaasje te meitsjen fan wittenskiplike en technologyske ynnovaasje, transformaasje fan prestaasjes, tafersjoch fan 'e regearing en selsregulearring fan' e yndustry.
Sûnt syn oprjochting en eksploitaasje yn july 2019, hat it Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform mei súkses de technyske easken fan 'e keunstmjittige yntelliginsje fan medyske apparaten fan Sina, testmetoaden en oare relatearre standertsystemen konstruearre, en wichtige rjochtlinen lykas "Key Points for Review of Deep Learning- Software foar assistearre beslútfoarming foar medyske apparaten", "Kaaipunten foar beoardieling fan longûntstekking CT Imaging Assisted Diagnostyske en evaluaasjesoftware (Trial)", en "Rjochtlinen foar de registraasjebeoardieling fan medyske apparaten foar keunstmjittige yntelliginsje" binne efterinoar formulearre en frijlitten. Prinsipes binne de iene nei de oare formulearre en frijlitten, en leverje de nedige basisgarânsje foar de ûntwikkeling fan AI-yndustry foar medyske apparaten. Dêrnjonken hat it platfoarm ek mei súkses orizjinele databases makke fan tests dy't in protte syktegebieten befetsje, lykas fundus-ultrasound foar diabetyske retinopathy, CT foar pneumony, thyroid-ultrasound, ensfh. in manier te bieden foar it sammeljen, behearen en gebrûk fan gegevens foar AI-produkten om te sammeljen en te dielen.
Sûnt syn oprjochting yn april 2021 hat it Biomaterials Innovation Cooperation Platform meidien oan 'e formulearring fan liedende prinsipes, beoardielingspunten en technyske rjochtlinen dy't in ferskaat oan fjilden dekke, lykas in vitro diagnostyske reagentia en apparaten, additive manufacturing, ECMO-apparaten en medyske kosmetyske materialen, dy't de transformaasje en tapassing fan wittenskiplike en technologyske prestaasjes op it mêd fan biomaterialen en wichtige technologyen hat befoardere op it mêd fan medyske apparaten. Mei de stipe fan it platfoarm is trochbraak foarútgong makke yn 'e lokalisaasje fan ymport-ôfhinklike grûnstoffen lykas polyether ether ketone materialen (PEEK) foar ymplantaten; Sina bliuwt de ynternasjonale arena liede op it mêd fan foardielige biomedyske materialen, lykas natriumhyaluronaat …… liedende klasse fan ynnovative produkten bliuwt tanimme.
Ferkenne de oprjochting fan pre-review wurk meganisme
Op basis fan gearfetting en analysearjen fan de effektiviteit fan de herfoarming fan de medyske apparaat review en goedkarring systeem, it Sintrum foar Instrumental Review benchmarke de ynternasjonale avansearre resinsje model, en stadichoan foarme in ynnovative resinsje wurk ideeën, en aktyf ferkend in part fan de resinsje middels oan 'e ein fan' e produktûntwikkeling fan 'e foarútbeweging fan it wurkmodel. Yn 'e foarige perioade, de ynset fan arranzjeminten foar medyske apparaat technyske resinsje en ynspeksje fan de Yangtze River Delta sub-sintrum en de Bay Area District Center wijd te begelieden de jurisdiksje fan de ynnovative prioriteit produkt ûndersyk en ûntwikkeling, yngeande ûndersyk en screening fan relevante ynlânske high-end, sels ûntwikkele produkten foar it útfieren fan iere yntervinsje yn 'e produktûntwikkelingpilot, mar ek syngronisearre mei de stúdzje fan' e resinsje fan it swiertepunt fan 'e foarút ferskowing fan' e ymplemintaasje fan it spesifike proses, de metoaden foar beoardieling fan pilotprodukten, tawijd metoaden foar dockingprojektbehear en oare details. 2022 Yn 2022 sil de regearing de resinsje fan medyske apparaten formeel lansearje, de "Code of Practice for the Review of Key Projects and Key Products for the Technical Review of Medical Devices (for Trial Implementation)" útjaan, toetseboerdprojekten en medyske apparaten mei wichtige kearntechnologyen en wichtige klinyske tapassingswearde, en befoarderje de beoardieling fan 'e beoardieling fan iere yntervinsje yn it ynnovative ûndersyk en ûntwikkeling fan produkten troch middel fan iere yntervinsje, ien ûndernimming, ien belied, hiele proses begelieding, en ûndersyk en resinsje linkage.
Stypje it ûndersyk en ûntwikkeling fan ynlânske high-end medyske apparatuer
Sina hege-ein medyske apparatuer bestiet yn in part fan de kaai proses beheinings, de hiele masine manufacturing nivo is relatyf leech en oare problemen. Om de boppesteande problemen op te lossen, rjochtet it Sintrum him op 'e nasjonale strategyske behoeften fan aktyf tinken, aktive planning, behearsking fan' e yndustry en it foarop fan wittenskiplike en technologyske ûntwikkeling, en konstant it sammeljen fan 'e kaaiprosessen en kearntechnologyreserves, it stypjen fan' e kaaikearn technologyûndersyk en ûntwikkeling, it fersnellen fan it realisearjen fan it proses fan lokalisaasje fan heechweardige medyske apparatuer, en it fersnellen om it koarte bestjoer fan heechweardige medyske apparatuer goed te meitsjen. Wy sille yngeand ûndersyk dwaan oer de hjoeddeistige situaasje fan 'e "choke point" fan grûnstoffen foar medyske apparatuer (komponinten), fergrutsje stipe foar high-end medyske apparatuer mei ûnôfhinklik ûntwikkele kearnkomponinten lykas ECMO, floeistoffrije helium magnetyske resonânsje, ensfh., en fiere ferskate foarmen fan ûndersyk en proaktive kommunikaasje út. 2022, it earste yn eigen lân ûntwikkele proton terapy systeem, de earste implantable medyske apparatuer mei magnetysk-floeistof levitation technology, en de earste implantable medyske apparatuer mei magnetysk-floeibere levitation technology sil wurde ûntwikkele yn de ynlânske merk. implantable lofter ventricular assist systeem mei help fan magnetyske floeibere suspension technology sil wurde goedkard en ferkocht, en de koalstof ion terapy systeem sil hawwe foltôge syn transformaasje en upgrade; yn 2023, trije binnenlânsk produsearre ECMO apparatuer produkten wurde goedkard en merk, en it probleem fan koarte boards fan hege-ein medyske apparatuer yn Sina wurdt oplost yn in oanhâldende en effektive wize.
Oanhâldend oan de minsken earst
All-out ynspanningen om epidemyprevinsje en kontrôle te beskermjen
Yn desimber 2019 bedrige in hommels nije kroanepidemy it libben en sûnensfeiligens fan 'e minsken serieus. Sekretaris-generaal Xi Jinping makke wichtige ynstruksjes foar de previnsje en kontrôle fan 'e epidemy. Under de sterke lieding fan 'e partijgroep fan' e State Drug Administration, de technyske resinsje fan medyske apparaten, liede troch Xi Jinping syn gedachte fan sosjalisme mei Sineeske skaaimerken yn it nije tiidrek, konsjinsjeuze ymplemintearre de easken fan 'e "fjouwer meast stringende", folge oan it prinsipe om de libbensfeiligens en sûnens fan 'e minsken op it earste plak te setten, yn oerienstimming mei it "ienige kommando, betide yntervinsje, wittenskiplike goedkarring", en de "fjouwer meast stringende" easken, Yn oerienstimming mei de prinsipes fan" ferienige kommando, iere yntervinsje, on-site review en wittenskiplike goedkarring" en de easken fan it garandearjen fan produkt feilichheid, effektiviteit en kontrolearbere kwaliteit, wy hawwe foltôge de need review wurk mei hege kwaliteit, dy't hat levere in effektive garânsje foar de previnsje en kontrôle fan de epidemy.
Útjefte fan needresinsjepunten
Nei it útbrekken fan 'e epidemy begon de State Drug Administration (SDA) de needgoedkarringproseduere foar medyske apparaten op' e earste kear, en bepale de omfang fan produkten dy't moatte wurde opnommen yn 'e needgoedkarring. Om fabrikanten te stypjen om nije reagenzjes foar deteksje fan coronavirus te ûntwikkeljen foar previnsje en kontrôle fan epidemyen sa gau mooglik en mei súkses registrearre op 'e merke, is it foaral wichtich om tydlike begeliedingsdokuminten út te jaan om produktûntwikkeling en registraasje te begelieden. Op basis fan it sammeljen fan relevante literatuer en it oanfreegjen fan mieningen fan saakkundigen, ûndersocht en formulearre it Centre for Instrumental Review (CIR) de "Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" en de "Key" Punten foar technyske resinsje fan 'e registraasje fan 2019 Novel Coronavirus Antigen / Antibody Detection Reagents", dy't bedoeld binne om begelieding te jaan oan de oanfregers by it tarieden fan de ferklearringynformaasje, de kwaliteit fan 'e beoardieling te garandearjen, en de goedkarring fan nije testreagenzjes foar coronavirus te bespoedigjen foar gebrûk yn previnsje en kontrôle fan epidemy. De nije reagenzjes foar deteksje fan coronavirus op 'e merke leverje de technyske basis. Tidens de epidemy binne de rjochtlinen foar beoardieling fan registraasje fan nij coronavirus (2019-nCoV) antigendeteksjereagenzjes, rjochtlinen foar beoardieling fan software foar diagnostyk en evaluaasje fan longûntstekking en evaluaasje (proef), rjochtlinen foar beoardieling fan apparaten foar ekstrakorporeale membraan-longoxygenaasje (ECMO) , en oare wichtige begelieding dokuminten binne formulearre en útbrocht yn oerienstimming mei de situaasje fan de anty-epidemy, dy't effektive rjochtlinen leverje foar de technyske resinsje en it ûndersyk en ûntwikkeling fan 'e produkten fan' e ûndernimming.
It útfieren fan emergency review
Bewege op oarders en nim swiere lesten op. Nei't de State Drug Administration de needgoedkarringproseduere lansearre, hat it Centre for Instrumental Review (CIRC) driuwend it wurk fan 'e needreview útfierd, de skaaimerken fan wittenskip en hege effisjinsje markearje en de kwaliteit fan produkten strikt kontroleare. Troch de wittenskiplike konstruksje fan produktfeiligens en effektyf evaluaasjemodel meitsje wy akkuraat oardiel oer de beoardielingseasken fan ferskate nije produkten, kommunisearje effisjint mei de ynspeksje, systeembeoardieling en beoardieling fan tripartiteproblemen, en befoarderje synergistysk de needbeoardieling. Spesifike modus operandi fan 'e Emergency Review Working Group omfettet yngripen yn produktûntwikkeling fan tefoaren, direkt kommunisearje mei it R & D-team, it begripen fan' e R & D-situaasje en it begelieden fan 'e produktûntwerp- en ûntwikkelingspaden; it útfieren fan tydlike technyske beoardieling fan 'e produkten dy't moatte wurde ferklearre, en it begelieden fan 'e registraasje-oanfregers om it wurk fan' e registraasjeferklearring yn 'e earste kear út te fieren; it útfieren fan rûn-de-klok resinsje fan 'e ynformaasje yntsjinne troch de bedriuwen, en reagearje op' e problemen fan 'e bedriuwen yn' e ferifikaasje fan 'e produkten yn in perioade fan 24 oeren. Oan it begjin fan 'e epidemy-epidemy foltôge it Center for Instrumental Review de beoardieling fan fjouwer nukleïnesûre-testreagenzjes fan fjouwer bedriuwen yn fjouwer dagen, en yn in letter stadium, yn oerienstimming mei de anty-epidemy-situaasje, it sintrum wittenskiplik en effisjint foltôge. de needresinsje fan reagentia foar antigeentesten, húshâldlike ECMO-apparatuer en oare produkten, dy't in positive rol spielden yn it ferminderjen fan it tekoart oan anty-epidemy medyske apparaten. Neffens statistiken, fan 'e ein fan 2023, waarden mear dan 150 nije reagentia foar deteksje fan coronavirus, en mear dan 30 relatearre ynstruminten, software en dressings goedkard foar marketing, ynklusyf apparatuer foar bloedsuvering, fentilators, ECMO-apparatuer en oare wichtige stipeapparatuer, dy't effektyf foldie oan de behoeften fan epidemy previnsje en kontrôle.
Post tiid: mei-23-2024