Dive Insight:
Apparaatmakkers en foarstanners fan pasjinten hawwe CMS drukke foar in rapper paad foar fergoeding fan nije medyske technologyen.It duorret mear as fiif jier foar trochbraak medyske technologyen om sels foar in part Medicare-dekking te krijen nei goedkarring fan 'e Food and Drug Administration, neffens ûndersyk fan it Stanford Byers Center for Biodesign oan Stanford University.
It nije CMS-foarstel is fan doel eardere tagong te fasilitearjen foar Medicare-begunstigden ta bepaalde troch FDA-oanwiisde trochbraakapparaten, wylst evidinsjeûntwikkeling oanmoedigje as der gatten bestean.
It TCET-plan ropt fabrikanten op om evidinsjehippen oan te pakken troch stúdzjes ûntworpen om spesifike fragen te beantwurdzjen.De saneamde "fit for purpose" stúdzjes soene it ûntwerp, analyseplan en gegevens oanpasse dy't passend binne om dizze fragen te beantwurdzjen.
It paad soe gebrûk meitsje fan 'e nasjonale dekkingsbepaling (NCD) fan CMS en dekking mei prosessen foar bewiisûntwikkeling om Medicare-fergoeding fan bepaalde trochbraakapparaten te bespoedigjen, sei it buro.
Foar trochbraakapparaten yn it nije paad is it doel fan CMS om de TCET NCD binnen seis moanne nei FDA-merkfergunning te finalisearjen.It buro sei dat it fan doel is dy dekking allinich lang genôch te hawwen om it generearjen fan bewiis te fasilitearjen dat kin liede ta in fêststelling fan Medicare-dekking op lange termyn.
It TCET-paad soe ek helpe by it koördinearjen fan it fêststellen, kodearjen en beteljen fan foardielen, sei CMS.
AdvaMed's Whitaker sei dat de groep trochgiet mei it stypjen fan direkte dekking foar FDA-goedkarde technologyen, mar merkte op dat de yndustry en CMS in mienskiplik doel diele fan it oprjochtsjen fan in rappe dekkingsproses "basearre op wittenskiplik solide klinyske bewiis mei passende beskermingen, foar opkommende technologyen dy't Medicare sille profitearje - yn oanmerking komme pasjinten.
Yn maart yntrodusearre wetjouwers fan 'e Amerikaanske Hûs de Wet op it garandearjen fan pasjinten tagong ta krityske trochbraakprodukten, dy't Medicare soe fereaskje om trochbraak medyske apparaten foar fjouwer jier tydlik te dekken, wylst de CMS in permaninte dekkingsbepaling ûntwikkele.
CMS publisearre trije foarstelde begeliedingsdokuminten yn ferbân mei it nije paad: Coverage with Evidence Development, Evidence Review and Clinical Endpoints Guidance for Knee Osteoarthritis.It publyk hat 60 dagen om reaksjes te jaan op it plan.
(Updates mei ferklearring fan AdvaMed, eftergrûn oer foarstelde wetjouwing.)
Post tiid: Jun-25-2023