I. Eftergrûn
Yn 't algemien sterilisearre medyske apparaten mei Ethyleen-okside moatte wurde analysearre en evalueare foar resten nei post-sterilisaasje, om't it bedrach nau besibbe is oan' e sûnens fan 'e bleatsteld oan it medysk apparaat. Ethyleen-okside is in sintraal senuwstelselne depressyf. As kontakt opnommen mei de hûd, roodheid en swelling dan rap foarkomt, bart blister nei in pear oeren, en werhelle kontakt kin sensitisaasje feroarsaakje. Splashing floeistof yn 'e eagen kin boarnen ferbaarnen feroarsaakje. Yn gefal fan langere bleatstelling oan lytse hoemannichten kinne Neurasthenia syndroom en fegetative nervimkassen sjoen wurde. It is rapporteare dat de akute orale LD50 yn rotten 330 mg / kg is, en dat etylene okside kin ferheegje it taryf fan aberrations fan bonken marrow chomosomen yn mûzen [1]. Hegere tariven fan karcinogenisiteit en mortaliteit binne rapporteare yn arbeiders bleatsteld oan Ethyleen-okside. [2] 2-chloroethanol kin hûd erythema feroarsaakje as yn kontakt mei de hûd; It kin percutane opnommen wurde om fergiftiging te feroarsaakjen. Orale yntsjinjen kin fataal wêze. Ofspiel fan chronike lange termyn kin skea feroarsaakje oan it sintrale senuwstelsel, cardiovaskulêr systeem en longen. Domestic en bûtenlânske ûndersyksresultaten op ethyleen glycol iens dat it is iens dat har eigen Toxicity leech is. It metabolismeproses yn it lichem is itselde as dat fan Ethanol, troch it metabolisme fan Ethanol Dehydrogenase, de haadprodukten, oksaal soer en laktyske soere, dy't hegere toxiciteit hawwe. Dêrom hawwe in oantal noarmen spesifike easken foar resten nei sterilisaasje troch Ethyleen-okside. Bygelyks GB / T 16886.7-2015 "Biologyske evaluaasje fan medyske apparaten diel 7: Ethyleen Oxide-sterilisaasje", Basis easken hawwe ", en oare noarmen hawwe detaillearre easken foar de grinzen foar de grinzen fan resten fan etyleen okside en 2-chlorohanol.GB/t 16886.7-2015 dúdlik stelden dat as 2-chloroethanol bestiet yn medyske apparaten sterilisearre troch etylee-okside, it maksimale tastiene residu is ek dúdlik beheind. Dêrom is it nedich om de produksje fan mienskiplike resten te analysearjen (Ethylee-okside, 2-chloroehanol, 2-chloroene glycol) fan 'e produksje, ferfier en opslach fan etylen fan etellen fan medyske apparaten, en it sterilisaasjeproses.
II. Analyze fan sterilisaasjeresten
It produksjeproses fan Ethyleen-okside is ferdield yn chlorohydrin metoade en oksidaasjemetoade. Under har is CHLorohydrin Metoade de iere ethylee-oksideproduksjemetoade. It befettet foaral twa reaksjeprosessen: De earste stap: C2H4 + HCLO - Ch2cL - CH2OH; De twadde stap: Ch2cl - Ch2oh + Caoh2 - C2H4O + CACL2 + H2O. It reaksjeproses it tuskenprodukt is 2-chlorohanol (ch2cl-ch2oh). Fanwegen de efterste technology fan Chlorohydrin-metoade, serieuze fersmoarging fan 'e omjouwing, koppele mei it produkt fan serieuze korrosieuze fan apparatuer, binne de measte fabrikanten yn' e regel. De oksidaasjemetoade [3] is ferdield yn loft- en soerstofmetoaden. Neffens de ferskillende suverens fan soerstof befettet de produksje fan 'e produksje fan' e wichtichste twa reaksjeprosessen: de earste stap: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; De twadde stap: C2H4 + 3O2 - 2co2 + H2O. Op it stuit binne de yndustriële produksje fan Ethyleen-okside op it stuit, oannimt de yndustriële produksje fan Ethyleen-okside foaral it Ethylee-direkte oksidaasjeproses mei sulver as de katalysator. Dêrom is it produksjeproses fan Ethyleen-okside in faktor dy't de evaluaasje bepaalt fan 2-chloroethanol nei sterilisaasje.
Ferwizend nei de oanbelangjende bepalingen yn 'e GB / T 16886.7-standert om de befêstiging en ûntwikkeling fan it Ethyleen-eksploitaasjes fan Ethyleen of Ethyleen te sykjen, besteane de measte fan' e resten yn 'e orizjinele foarm nei sterilisaasje. Faktoaren dy't ynfloed hawwe op 'e hoemannichte oerbliuwsels omfetsje foaral de adsorpsje fan Ethyleen-oksedrakken, ferpakkingstichtermateriaal, sterilisaasje, sterilisaasje, sterilisaasje, sterilization, ensfh. En boppesteande faktoaren bepale de ûntsnapping Fermogen fan ethyleen okside. It is rapporteare yn 'e literatuer [5] dat de konsintraasje fan Ethyleen-okside sterilisaasje normaal is selektearre as 300-1000mg.L.L-1. De ferliesfaktoaren fan Ethyleen-oxide tidens sterilisaasje omfetsje foaral: adsorpsje fan medyske apparaten, hydrolysis ûnder bepaalde fochtigens, ensafuorthinne. De konsintraasje fan 500-600mg.S-1 is relatyf ekonomysk en effektyf, ferminderjen fan it konsumearjen fan etielen fan etielen fan etlowene okside en it oerbliuwsel op 'e sterilisearre items, de sterilisaasjekosten opslaan.
Chloor hat in breed oanbod fan applikaasjes yn 'e gemyske yndustry, binne in protte produkten nau besibbe oan ús. It kin brûkt wurde as in tusken, lykas vinyl chloride, as in einprodukt, lykas bleke. Tagelyk bestiet chloor ek yn 'e loft, wetter en oare omjouwings, de skea oan it minsklik lichem is ek fanselssprekkend. Dêrom wurde dêrom as de relevante medyske apparaten wurde sterilisearre troch Ethyleen-okside, fan 'e produksje, sterilisaasje fan it produkt wurde beskôge, en rjochte maatregels moatte wurde nommen om it oerbleaune bedrach fan 2-chloroethanol te kontrolearjen.
It is rapporteare yn 'e literatuer [6] dat de ynhâld fan 2-chlorohanol hast 150 μ glêde berikt nei 72 oeren nei resolúsje fan in band-apparaat, en mei ferwizing nei de koarte termyn kontaktpersoanen Yn 'e standert fan GB / T16886.7-2015, de gemiddelde deistige dosis fan 2-chloroethanol moat net mear dan 9 mg wêze, en syn restbedrach is folle leger as de limytwearde yn' e standert.
In stúdzje [7] mjitten de resten fan Ethyleen-okside en 2-chloroethan yn trije soarten sutele-thread wiene net-detectable wiene net-detectable wie 53,7 μg. 1 foar de suture thread mei nylon thread . YY 0167-2005 Stipuleart de limyt fan detectie foar Ethyleen-okside foar net-absorbabele sjirurgyske sutures, en d'r is gjin stipulaasje foar 2-chloroethanol. Sutures hawwe it potensjeel foar grutte hoemannichten yndustriële wetter yn it produksjeproses. De fjouwer kategoryen fan wetterkwetter fan ús grûnwetter is fan tapassing op algemiene lichemsbeskerming mei it wettergebiet mei it wetter en mikroorganismen yn it wetter, brûkt foar sterilisaasje en sanitêre epidemy-previnsje . It wichtichste aktive yngrediïnt is kalsiumhypochloryt, dy't wurdt generearre troch trochjaan fan chloor gas troch kalkstien troch kalkstien trochjûn. Calcium Hypochlor is maklik degradearre yn 'e loft, de haadratisaasjeformule is: CA (Clo) 2 + CO2 + H2O-CACO3 + 2HClo. Hypochlorite wurdt maklik ôfnaam yn sied en wetter ûnder it ljocht, de wichtichste reaksje-formule is: 2hclo + Light-2hcl + O2. 2hcl + o2.Clorine negative Ionen binne maklik advertinsjes, en ûnder bepaalde swak acidyske as alkalyske omjouwings iepenet de ring mei it om 2-chloroethanol te produsearjen.
It is rapporteare yn 'e literatuer [8] dat it residuele 2-chloroethanol op IOL-monsters waard útkeare troch seksje en bepaald troch gaskremens, mar it waard net ûntdutsen .y-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens diel 8: Basiseasken "stelt" stelt dat it oerbleaune hoemannichte 2-chloroethanol op it IOL moat net wêze as 2,0μμ Gen per lens, en dat it totale bedrach net mear dan 5,0 de GB / T16886 moat wêze. 7-2019 Standert neamt dat de okulêre toxiciteit feroarsake troch 2-chlorothanol-residu 4 kear heger is as dat feroarsake troch itselde nivo fan etyleende okside.
Yn gearfetting, by it evaluearjen fan 'e resten fan medyske apparaten nei Sterilisaasje troch Ethyleen, Ethyleen Oxide en 2-Chloeethanol moatte rjochte wurde, mar har resten moatte ek begryplik wurde analysjoneel neffens de eigentlike situaasje.
Tidens de sterilisaasje fan medyske apparaten, guon fan 'e grûnstoffen foar ienige medyske apparaten of ferpakking fan CHLoride (PVC) (PVM) (VCM) sil ek wurde produsearre troch de ûntbining fan PVC Resin Tidens ferwurking .b10010-2009 Medyske Soft PVC PVC PIPES stipje dat de ynhâld fan VCM net mear as 1μg.G-1 kin net mear wêze. VCM is maklik polymerisearre ûnder de aksje fan katalysiden (peroxides, ensfh) of ljocht en waarmte om polyvinyl chloride-herinnering te produsearjen, kollektyf bekend as vinyl chloride-herinnering. Vinyl chloride is maklik polymerisearre ûnder de aksje fan katalysearre (peroxide, ensfh.) Of ljocht en waarmte om polyvinyl chloride te produsearjen, kollektyf bekend as vinyl chloride-herinnering. As Polyvinyl chloride boppe 100 ° C of bleatsteld is oan ultraviolet-strieling is, is d'r in mooglikheid dat hydrogen chloride gas kin ûntkomme. Dan sil de kombinaasje fan hydrimmen fan wetterhuid-gas en etlowene gas yn it pakket in bepaald bedrach generearje fan 2-chlorohanol.
Ethyleen Glycol, stabyl yn 'e natuer, is net flechtich. It soerstofatoom yn Ethyleen-okside fiert twa iensume pearen fan elektroanen en hat sterke hydrophilisyf, dy't it makliker makket om etlowene glycol te generearjen as se mei negative chloride-iOrs te generearjen. Bygelyks: C2H4O + NACL + H2O - Ch2cl - Ch2oh + Naoh. Dit proses is swak basis by it reaktyf ein en sterk basis by it generative ein, en de ynsidinsje fan dizze reaksje is leech. In hegere ynsidinsje is de foarming fan etyleen glycol fan etyleen okside yn kontakt mei wetter: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, en de hydrataasje fan Ethyleen-okside hindert syn bining om te frije chloor negative Ionen.
As chloor negative ionen yn 'e produksje wurde yntrodusearre yn' e produksje, Sterilisaasje, ferfier en gebrûk fan medyske apparaten, is d'r in mooglikheid dat Ethyleen-okside reageart om 2-chloroethanol te foarmjen. Sûnt de Chloohydrin-metoade is eliminearre út it produksjeproses, syn tuskenprodukt, 2-chlorohanol, sil net foarkomme yn 'e direkte oksidaasjemetoade. Yn 'e produksje fan medyske apparaten hawwe bepaalde rau-oerflakken sterke adsorpsje-eigenskippen foar etyleen-okside en 2-chloroethanol, sadat de kontrôle fan har oerbleaune bedraggen moatte wurde beskôge as se nei it analysearjen. Derneist, tidens de produksje fan medyske apparaten, tafoegings, tafoegingen, ensfh. Ensfh befetsje yn 'e foarm fan chloriden, en doe't Ethyleen-okside de ring ûnders wurdt ûnder soere as alkalyske omstannichheden, ûndergean reaksje, en kombineart mei frije chloor-negative Ionen om 2-chlorohanol te generearjen moat wurde beskôge.
Op it stuit brûkte de meast brûkte metoade foar detektearje Ethyleen-okside, 2-chloroethanol en ethyleen glycol is de gasfase-metoade. Ethyleen-okside kin ek wurde ûntdutsen troch de colorimetryske metoade mei Pinched Red Sulf-testoplossing, mar it is dat de testresultaten beynfloede wurde yn 'e eksperiminteel betingsten, lykas it garandearjen fan in konstante temperatuer fan 37 ° C Eksperimintele omjouwing om de reaksje fan etyleen fan etyleen glycol te kontrolearjen, en de tiid fan it pleatsen fan 'e oplossing om te testen nei it plysje-ûntwikkelingsproses. Dêrom befêstige metodologyske falidaasje (ynklusyf krektens, linearens, linearens, gefoelichheid, ensfh.) Yn kwalifisearre laboratoarium is fan referinsje fan 'e ferwûning fan referinsje fan' e resinsjes.
III. Reflections op it beoardielingsproses
Ethyleen Oxide, 2-chloroThanol en Ethyleen Glycol binne mienskiplike resten nei etyleen nei etlowene okside sterilisaasje fan medyske apparaten. Om útwreiding fan 'e residuers út te fieren, de ynfiering fan relevante stoffen yn' e produksje en opslach fan etyleen fan etlowse okside, produksje en sterilisaasje fan medyske apparaten moatte wurde beskôge.
D'r binne twa oare problemen dy't moatte wurde rjochte te wurden yn 'e eigentlike medyske apparaatbehearwurk: 1. Oft it nedich is om it testen fan resten fan 2-chloroethanol út te fieren. Yn 'e produksje fan Ethyleen-okside, as de tradisjonele chloorhydrin-metoade wurdt brûkt, hoewol suver en oare metoaden sille wurde oannaam yn' e produksjeprodukt 2-chlorodehanol yn in bepaalde mjitte, en syn oerbleaune bedrach moat wurde evalueare. As de oksidaasjemetoade wurdt brûkt, is d'r gjin ynfiering fan 2-chlorohanol, mar it oerbleaune bedrach fan relevitoaren, katalysjen, ensfh. Yn it EXTY-okside-reaksjeproses moat wurde beskôge. Medyske apparaten brûke in grutte hoemannichte yndustriële wetter, en in bepaalde hoemannichte hypethorite en chloork-ôfbyldings binne ek adsorbêd yn it ôfmakke produkt, dy't de redenen binne foar de mooglike oanwêzigens fan 2-chloroethanol yn 'e oerbliuwsel. D'r binne ek gefallen dat de grûnstoffen en ferpakking fan medyske apparaten befettet befettet as polymer-materialen mei stabile struktuer, en is dêrom begrepen as it risiko fan 2-chlorohanol Residue moat wurde hifke foar evaluaasje, en as d'r genôch bewiis is om te sjen dat it net sil wurde yntrodusearre yn 'e 2-chloroethanol of is legere metoade, kin de detekto net wurde negeare om it risiko te kontrolearjen. 2 foar de etyleen glycol analytyske evaluaasje fan resten. Fergelike mei ethyleen okside en 2-chloroethanol en 2-chlorene giftiging fan etlowene glycol leger, mar om't etyle-okside en wetter, en wetter, en wetter binne benijd om etlowene glycol te produsearjen, en de Ynhâld fan ethyleen glycol nei't sterilisaasje relatearre is oan 'e suverheid fan etyleen, en ek relatearre oan' e ferpakking, en de fochtichheid yn 'e sterilisaasje soe etyleen gly mei de eigentlike omstannichheden wurde beskôge . Evaluaasje.
Noarmen binne ien fan 'e ark foar technyske resinsje fan medyske apparaten, moatte de technyske apparaten fokusje op' e basiseasken fan feiligens en ûntwikkeling, produksje, Brûk of oare aspekten fan 'e útwreide analyze fan ynfloed fan ynfloed De feiligens en effektiviteit fan 'e teory en praktyk, basearre op wittenskip, basearre op feiten, ynstee fan direkte referinsje nei de standert, loskeppele fan' e eigentlike situaasje fan 'e produkt en ûntwikkeling, produksje en gebrûk. It beoardieling fan 'e resinsje moat mear omtinken jaan oan it Kontrôle fan' e Kontrôle fan 'e kontrôle foar de kontrôle fan' e oanbelangjende keppelings moatte ek "Probleem" Oriïnteare jaan, fol mei de rol fan 'e "eagen" jaan oan Ferbetterje de kwaliteit fan 'e resinsje, it doel fan wittenskiplike resinsje.
Boarne: Sintrum foar technysk resinsje fan medyske apparaten, steat drugsadministraasje (SDA)
Honguan soarch oer jo sûnens.
Sjoch mear Hongbuan-produkt →https://www.hgcmedical.com/products/
As d'r wat behoeften fan medyske komsumberheden binne, nim dan gerêst kontakt mei ús op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttiid: SEP-21-2023