I. Eftergrûn
Yn 't algemien moatte medyske apparaten sterilisearre mei ethyleenoxide wurde analysearre en evaluearre foar post-sterilisaasjeresten, om't de hoemannichte residu nau besibbe is oan de sûnens fan dyjingen bleatsteld oan it medyske apparaat.Ethyleen okside is in sintrale senuwstelsel depressant.As kontakt mei de hûd, roodheid en swelling foarkomme fluch, blistering komt nei in pear oeren, en werhelle kontakt kin feroarsaakje sensibilisaasje.Splashing floeistof yn 'e eagen kin feroarsaakje corneal brânwûnen.Yn gefal fan langere bleatstelling oan lytse bedraggen, kin neurasthenia syndroom en vegetative nerve steurnissen sjoen wurde.It is rapportearre dat de akute mûnlinge LD50 yn ratten 330 mg / kg is, en dat ethylene okside it taryf fan ôfwikingen fan knoopmerkchromosomen yn mûzen kin ferheegje [1].Hegere tariven fan karzinogeniciteit en mortaliteit binne rapportearre yn arbeiders bleatsteld oan ethylene okside.[2] 2-Chloroethanol kin feroarsaakje hûd erytheem as yn kontakt mei de hûd;it kin perkutan opnomd wurde om fergiftiging te feroarsaakjen.Orale ingestion kin fataal wêze.Chronic lange-termyn exposure kin feroarsaakje skea oan it sintrale senuwstelsel, cardiovascular systeem en longen.Ynlânske en bûtenlânske ûndersyksresultaten oer ethylene glycol iens dat syn eigen toxicity is leech.It metabolisme proses yn it lichem is itselde as dat fan ethanol, troch it metabolisme fan ethanol dehydrogenase en acetaldehyde dehydrogenase, de wichtichste produkten binne glyoxalic acid, oxalic acid en melkzuur, dy't hawwe hegere toxicity.Dêrom hawwe in oantal noarmen spesifike easken foar residuen nei sterilisaasje mei ethyleenokside.Bygelyks, GB / T 16886.7-2015 "Biologyske evaluaasje fan medyske apparaten Diel 7: Ethylene Oxide Sterilization Residues", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements", en oare noarmen hawwe detaillearre easken foar de grinzen fan residuen fan ethylene okside en 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 dúdlik stelt dat by it brûken fan GB/T 16886.7-2015, it is dúdlik oanjûn dat as 2-chloroethanol bestiet yn medyske apparaten sterilisearre troch ethylene okside, syn maksimum tastiene residu is ek dúdlik beheind.Dêrom is it needsaaklik om de produksje fan gewoane residuen (etyleenokside, 2-chloroethanol, ethylene glycol) út 'e produksje, ferfier en opslach fan ethyleenokside, de produksje fan medyske apparaten, en it sterilisaasjeproses wiidweidich te analysearjen.
II.Analyse fan sterilisaasjeresten
It produksjeproses fan ethyleenokside is ferdield yn chlorohydrinmetoade en oksidaasjemetoade.Under harren is de chlorohydrinemetoade de iere metoade foar produksje fan ethyleenoxide.It befettet benammen twa reaksje prosessen: de earste stap: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;de twadde stap: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.syn reaksje proses It tuskenprodukt is 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).Fanwegen de efterút technology fan chlorohydrin metoade, serieuze fersmoarging fan it miljeu, tegearre mei it produkt fan serieuze corrosie fan apparatuer, de measte fabrikanten binne eliminearre [4].De oksidaasjemetoade [3] is ferdield yn lucht- en soerstofmetoaden.Neffens de ferskillende suverens fan soerstof, de produksje fan de wichtichste befettet twa reaksje prosessen: de earste stap: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;de twadde stap: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.op dit stuit, de yndustriële produksje fan etyleen okside Op it stuit, de yndustriële produksje fan ethyleen okside benammen oannimt de etyleen direkte oksidaasje proses mei sulver as de katalysator.Dêrom is it produksjeproses fan ethylene okside in faktor dy't de evaluaasje fan 2-chloroethanol nei sterilisaasje bepaalt.
Ferwizend nei de oanbelangjende bepalingen yn 'e GB / T 16886.7-2015-standert om de befêstiging en ûntwikkeling fan it sterilisaasjeproses fan etyleen okside út te fieren, neffens de fysysk-gemyske eigenskippen fan ethyleenoxyd, besteane de measte resten yn 'e orizjinele foarm nei sterilisaasje.Faktoaren dy't de hoemannichte residu beynfloedzje omfetsje foaral de adsorpsje fan ethyleenokside troch medyske apparaten, ferpakkingsmaterialen en dikte, temperatuer en fochtigens foar en nei sterilisaasje, sterilisaasjeaksjetiid en resolúsjetiid, opslachbetingsten, ensfh., En de boppesteande faktoaren bepale de ûntsnapping kapasiteit fan ethylene okside.It is rapportearre yn 'e literatuer [5] dat de konsintraasje fan ethylene okside sterilisaasje wurdt meastal selektearre as 300-1000mg.L-1.De ferliesfaktoaren fan etyleen okside by sterilisaasje omfetsje benammen: adsorpsje fan medyske apparaten, hydrolyse ûnder bepaalde fochtigensomstannichheden, ensfh.De konsintraasje fan 500-600mg.L-1 is relatyf ekonomysk en effektyf, it ferminderjen fan it konsumpsje fan ethylene okside en it residu op 'e sterilisearre items, it bewarjen fan de sterilisaasjekosten.
Chlor hat in breed oanbod fan tapassingen yn 'e gemyske yndustry, in protte produkten binne nau besibbe oan ús.It kin brûkt wurde as intermediate, lykas vinylchloride, of as in einprodukt, lykas bleekmiddel.Tagelyk bestiet chlor ek yn 'e loft, wetter en oare omjouwings, de skea oan it minsklik lichem is ek dúdlik.Dêrom, as de oanbelangjende medyske apparaten wurde sterilisearre troch ethyleen okside, moat in wiidweidige analyze fan 'e produksje, sterilisaasje, opslach en oare aspekten fan it produkt wurde beskôge, en doelgerichte maatregels moatte wurde nommen om it oerbliuwende bedrach fan 2-chloroethanol te kontrolearjen.
It is rapportearre yn 'e literatuer [6] dat de ynhâld fan 2-chloroethanol hast 150 µg / stik berikte nei 72 oeren fan resolúsje fan in band-aid patch sterilisearre troch ethylene okside, en mei ferwizing nei de koarte termyn kontakt apparaten fêstlein yn 'e standert fan GB/T16886.7-2015 moat de gemiddelde deistige doasis fan 2-chloroethanol foar de pasjint net mear wêze as 9 mg, en har oerbliuwende bedrach is folle leger as de limytwearde yn' e standert.
In stúdzje [7] mjitten de resten fan ethyleen okside en 2-chloroethanol yn trije soarten suture triedden, en de resultaten fan ethyleen okside wiene net detectable en 2-chloroethanol wie 53,7 µg.g-1 foar de suture tried mei nylon thread .YY 0167-2005 bepaalt de limyt fan opspoaren foar ethylene okside foar net-absorbable sjirurgyske sutures, en der is gjin bepaling foar 2-chloroethanol.Sutures hawwe it potinsjeel foar grutte hoemannichten yndustriële wetter yn it produksjeproses.De fjouwer kategoryen fan wetterkwaliteit fan ús grûnwetter is fan tapassing op algemien yndustriële beskermingsgebiet en minsklik lichem net-direkt kontakt mei it wettergebiet, algemien behannele mei bleekmiddel, kin algen en mikroorganismen yn it wetter kontrolearje, brûkt foar sterilisaasje en sanitêre epidemyprevinsje .Syn wichtichste aktive yngrediïnt is calcium hypochlorite, dat wurdt generearre troch it trochjaan fan chloorgas troch kalkstien.Calcium hypochlorite wurdt maklik ôfbrutsen yn 'e loft, de wichtichste reaksje formule is: Ca (ClO) 2 + CO2 + H2O - CaCO3 + 2HClO.hypochlorite wurdt maklik ôfbrutsen yn sâltsoer en wetter ûnder it ljocht, de wichtichste reaksje formule is: 2HClO + ljocht-2HCl + O2.2HCl + O2. Chlor negative ioanen wurde maklik adsorbearre yn sutures, en ûnder bepaalde swak soere of alkaline omjouwings, ethylene okside iepenet de ring mei it produsearje 2-chloroethanol.
It is rapportearre yn 'e literatuer [8] dat de oerbleaune 2-chloroethanol op IOL-samples waard ekstrahearre troch ultrasone ekstraksje mei aceton en bepaald troch gaschromatografy-massaspektrometry, mar it waard net ûntdutsen.YY0290.8-2008 "Ofthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements" stelt dat de oerbleaune hoemannichte 2-chloroethanol op 'e IOL moat net mear wêze as 2.0µg per dei per lens, en dat it totale bedrach fan elke lens net mear wêze moat as 5.0 De GB / T16886. 7-2015 standert neamt dat de okulêre toxiciteit feroarsake troch 2-chloroethanol-residu 4 kear heger is as dy feroarsake troch itselde nivo fan ethyleenoxid.
Gearfetsjend, by it evaluearjen fan de resten fan medyske apparaten nei sterilisaasje troch ethyleenoxide, ethyleenokside en 2-chloroethanol moatte wurde rjochte op, mar har residuen moatte ek wiidweidich analysearre wurde neffens de werklike situaasje.
Tidens de sterilisaasje fan medyske apparaten omfetsje guon fan 'e grûnstoffen foar ienmalige medyske apparaten as ferpakkingsmaterialen polyvinylchloride (PVC), en in heul lyts bedrach fan vinylchloridemonomeer (VCM) sil ek wurde produsearre troch de ûntbining fan PVC-hars. tidens it ferwurkjen.GB10010-2009 medyske sêfte PVC-pipen bepale dat de ynhâld fan VCM net mear as 1µg.g-1 kin.VCM wurdt maklik polymerisearre ûnder de aksje fan katalysatoren (peroxides, ensfh) as ljocht en waarmte om polyvinylchloridehars te produsearjen, kollektyf bekend as vinylchloridehars.Vinylchloride wurdt maklik polymerisearre ûnder de aksje fan katalysator (peroxide, ensfh.) As ljocht en waarmte om polyvinylchloride te meitsjen, kollektyf bekend as vinylchloridehars.As polyvinylchloride wurdt ferwaarme boppe 100 ° C of bleatsteld oan ultraviolette strieling, der is in mooglikheid dat wetterstof chloride gas kin ûntkomme.Dan de kombinaasje fan wetterstof chloride gas en ethylene okside binnen it pakket sil generearje in bepaalde hoemannichte 2-chloroethanol.
Ethylene glycol, stabyl yn natuer, is net flechtich.It soerstofatoom yn etyleen okside draacht twa iensume pearen fan elektroanen en hat sterke hydrophilicity, dat makket it makliker te generearjen ethylene glycol doe't coexisting mei negative chloride-ionen.Bygelyks: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.dit proses is swak basis oan 'e reaktive ein en sterk basis oan' e generative ein, en de ynsidinsje fan dizze reaksje is leech.In hegere ynsidinsje is de formaasje fan ethylene glycol út ethylene okside yn kontakt mei wetter: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, en de hydratisaasje fan ethylene okside inhibits syn bining oan frije chlor negative ioanen.
As chlor negative ioanen wurde yntrodusearre yn 'e produksje, sterilisaasje, opslach, ferfier en gebrûk fan medyske apparaten, is d'r in mooglikheid dat ethylene okside mei har reagearret om 2-chloroethanol te foarmjen.Sûnt de chlorohydrinmetoade is elimineare út it produksjeproses, sil it tuskenprodukt, 2-chloroethanol, net foarkomme yn 'e direkte oksidaasjemetoade.By de produksje fan medyske apparaten hawwe bepaalde grûnstoffen sterke adsorpsjonele eigenskippen foar ethyleenoxid en 2-chloroethanol, sadat de kontrôle fan har oerbleaune hoemannichten moatte wurde beskôge as se analysearje nei sterilisaasje.Derneist, by de produksje fan medyske apparaten, grûnstoffen, tafoegings, reaksje-ynhibitoren, ensfh befetsje anorganyske sâlten yn 'e foarm fan chlorides, en as sterilisearre, de mooglikheid dat ethylene okside iepenet de ring ûnder soere of alkaline omstannichheden, ûndergiet de SN2 reaksje, en kombinearret mei frije chlor negative ioanen te generearjen 2-chloroethanol moat wurde beskôge.
Op it stuit is de meast brûkte metoade foar it opspoaren fan ethylene okside, 2-chloroethanol en ethylene glycol de gasfaze metoade.Ethyleen okside kin ek wurde ûntdutsen troch de kolorimetryske metoade mei help fan pinched reade sulfite test oplossing, mar syn neidiel is dat de autentisiteit fan de test resultaten wurdt beynfloede troch mear faktoaren yn de eksperimintele omstannichheden, lykas it garandearjen fan in konstante temperatuer fan 37 ° C yn de testresultaten. eksperimintele omjouwing om de reaksje fan ethylene glycol te kontrolearjen, en de tiid fan it pleatsen fan de te testen oplossing nei it kleurûntwikkelingsproses.Dêrom is befêstige metodologyske falidaasje (ynklusyf krektens, presyzje, lineariteit, gefoelichheid, ensfh.) Yn in kwalifisearre laboratoarium fan referinsjebetsjutting foar de kwantitative deteksje fan residuen.
III.Refleksjes oer it beoardielingsproses
Ethyleen okside, 2-chloroethanol en ethylene glycol binne gewoane resten nei ethylene okside sterilisaasje fan medyske apparaten.Om residu-evaluaasje út te fieren, moat de yntroduksje fan relevante stoffen yn 'e produksje en opslach fan ethyleenokside, produksje en sterilisaasje fan medyske apparaten wurde beskôge.
Der binne twa oare saken dy't moatte wurde rjochte op yn de eigentlike medyske apparaat review wurk: 1. Oft it is nedich om te fieren it testen fan residuen fan 2-chloroethanol.By de produksje fan ethylene okside, as de tradisjonele chlorohydrine metoade wurdt brûkt, hoewol't suvering, filtraasje en oare metoaden sille wurde oannommen yn it produksjeproses, ethylene okside gas sil noch befetsje tuskenprodukt 2-chloroethanol oant in beskate mjitte, en syn restant bedrach moatte wurde evaluearre.As de oksidaasjemetoade wurdt brûkt, is d'r gjin yntroduksje fan 2-chloroethanol, mar it oerbliuwende bedrach fan relevante ynhibitoren, katalysatoren, ensfh.Medyske apparaten brûke in grutte hoemannichte yndustrieel wetter yn it produksjeproses, en in bepaalde hoemannichte hypochlorite en chlor negative ioanen wurde ek adsorbearre yn it fertikke produkt, wat de redenen binne foar de mooglike oanwêzigens fan 2-chloroethanol yn it residu.Der binne ek gefallen dat de grûnstoffen en ferpakking fan medyske apparaten binne anorganyske sâlten mei elemintêre chlor of polymear materialen mei stabile struktuer en net maklik te brekken de bân, ensfh Dêrom is it nedich om wiidweidich analysearje oft it risiko fan 2-chloroethanol residu moat wurde hifke foar evaluaasje, en as d'r genôch bewiis is om oan te toanen dat it net yn 'e 2-chloroethanol sil wurde ynfierd of leger is as de deteksjelimyt fan' e deteksjemetoade, kin de test wurde negeare om it risiko derfan te kontrolearjen.2. Foar de ethylene glycol Analytyske evaluaasje fan residuen.Yn ferliking mei ethylene okside en 2-chloroethanol, de kontakt toxicity fan ethylene glycol residuen is leger, mar omdat ethylene okside produksje en gebrûk sil ek bleatsteld oan koaldiokside en wetter, en ethylene okside en wetter binne gefoelich foar it produsearjen fan ethylene glycol, en de ynhâld fan ethylene glycol nei sterilisaasje is besibbe oan de suverens fan ethylene okside, en ek yn ferbân mei de ferpakking, it focht yn mikro-organismen, en de temperatuer en fochtigens omjouwing fan 'e sterilisaasje, dêrom, ethylene glycol moat wurde beskôge yn oerienstimming mei de werklike omstannichheden .Evaluaasje.
Noarmen binne ien fan 'e ark foar technyske beoardieling fan medyske apparaten, de technyske beoardieling fan medyske apparaten moat rjochtsje op' e basiseasken fan feiligens en effektiviteit fan produktûntwerp en -ûntwikkeling, produksje, opslach, gebrûk en oare aspekten fan 'e wiidweidige analyze fan faktoaren dy't ynfloed binne op de feiligens en effektiviteit fan 'e teory en praktyk, basearre op wittenskip, basearre op feiten, ynstee fan direkte ferwizing nei de standert, los fan 'e eigentlike situaasje fan produktûntwerp, ûndersyk en ûntwikkeling, produksje en gebrûk.It beoardielingswurk moat mear omtinken jaan oan it kwaliteitssysteem foar produksje fan medyske apparaten foar de kontrôle fan de relevante keppelings, tagelyk moat beoardieling op 'e side ek "probleem" rjochte wêze, folslein spielje oan' e rol fan 'e "eagen" ferbetterje de kwaliteit fan 'e resinsje, it doel fan wittenskiplike resinsje.
Boarne: Sintrum foar technyske resinsje fan medyske apparaten, State Drug Administration (SDA)
Hongguan soarget foar jo sûnens.
Sjoch mear Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/
As der ferlet binne fan medyske verbruiksartikelen, nim dan gerêst kontakt mei ús op.
hongguanmedical@outlook.com
Post tiid: Sep-21-2023